Требования к маркировке медицинских изделий

Требования к маркировке медицинских изделий

1. Общие положения

1. Настоящие Правила маркировки медицинских изделий (далее – Правила маркировки) распространяются на медицинские изделия, выпускаемые в обращение на единой таможенной территории Таможенного союза и Единого экономического пространства, и устанавливают основные требования к тексту, товарным знакам, условным обозначениям и рисункам, несущим информацию для потребителя и нанесенным на этикетки (ярлык, табличку), упаковку или непосредственно на медицинское изделие (далее – маркировка).

2. Информация для потребителя должна быть однозначно понимаемой, полной и достоверной, не вводящей его в заблуждение относительно состава, свойств, природы происхождения, способа производства (изготовления) и применения медицинского изделия.

Маркировка не должна содержать информацию рекламного характера.

Информация об организации, принимающей претензии (предложения) по качеству медицинских изделий на территории государства-члена Таможенного союза и Единого экономического пространства, указывается в эксплуатационной документации.

3. Маркировка, содержащая информацию в соответствии с эксплуатационной документацией, в виде текста, отдельных графических, цветовых знаков (условных обозначений) и (или) рисунка и их комбинаций, наносится непосредственно на медицинское изделие и (или) упаковку, и (или) этикетку (ярлык, табличку).

Если на индивидуальную упаковку, этикетку (ярлык, табличку) небольших размеров (площадь не превышает 10 см2) невозможно нанести необходимый текст маркировки полностью, то полный текст маркировки размещают на групповой упаковке. В этом случае на индивидуальную упаковку, этикетку (ярлык, табличку) наносится информация в соответствии с подпунктами 11.1., 11.8., 11.12., 11.14.

Наносимые графические знаки должны быть понятны потребителю, при этом необходимо соблюдать следующие требования:

знаки должны быть легко распознаваемы и понимаемы, отличны от других знаков и соответствовать принятым стандартам;

одни и те же знаки, наносимые на медицинское изделие, имеют одинаковое значение независимо от их функций или назначения и вида нанесения;

символы и обозначения, используемые при маркировке, расшифровываются в эксплуатационной документации.

4. Маркировка должна быть нанесена на государственном и русском языках. В дополнение к маркировке на русском языке допускается наносить идентичную информацию на других языках.

5. Маркировка должна быть четкой и разборчивой, а также выделяться или размещаться на фоне, контрастном по отношению к цвету поверхности, на котором расположена.

6. Маркировка должна сохраняться в течение срока службы (годности) медицинского изделия, установленного производителем; способы нанесения и изготовления этикеток (ярлык, табличку), упаковки должны учитывать особенности медицинского изделия и обеспечивать необходимое качество изображения.

7. Требования безопасности при хранении, транспортировке, реализации, использовании, утилизации (переработке), уничтожении медицинского изделия выделяются из остальной информации для потребителя иным шрифтом, цветом.

8. Если упаковка, в которую вложены медицинские изделия, помещена в дополнительную упаковку, этикетка внутренней упаковки должна быть легко читаемой сквозь наружную упаковку, либо на наружной упаковке должна быть аналогичная этикетка.

9. Маркировка, нанесенная на медицинское изделие, не должна влиять на его безопасность и качество, должна обеспечивать стойкость нанесенной информации при хранении, транспортировке, реализации, использовании и воздействии климатических факторов.

10. Сохранность маркировки, применяемой в условиях активного воздействия окружающей среды или в специальных условиях (высокая или низкая температура, агрессивная среда, иные условия), может быть обеспечена одним из следующих способов или их сочетанием:

применение стойкого к воздействию материала-носителя (влагостойкого, термостойкого);

применение соответствующего метода нанесения (выдавливание, травление);

применение стойкой к воздействию оболочки (прозрачная пленка, пакет, коробка).

2. Требования к маркировке медицинских изделий (кроме медицинских изделий для диагностики in vitro)

11. Маркировка должна содержать следующие данные:

11.1. наименование медицинского изделия;

11.2. обозначение модели (типа, вида, артикула) и (или) исполнения медицинского изделия, комплектация (при необходимости);

11.3. наименование страны-производителя (изготовителя);

11.4. наименование, товарный знак (при наличии), местонахождение (юридический адрес) производителя (изготовителя), адрес места производства (изготовления);

11.5. номер и дата регистрационного удостоверения на медицинское изделие;

11.6. основные свойства и характеристики медицинского изделия, указанные в метрической системе мер (Международной системе единиц);

11.7. штриховой код (при наличии);

11.8. срок годности медицинского изделия (месяц, год) или срок службы, установленный производителем (изготовителем);

11.9. дата производства (изготовления) медицинского изделия;

11.10. особые условия хранения и (или) применения (эксплуатации);

11.11. указание о стерильности с указанием метода стерилизации (для стерильных медицинских изделий);

11.12. номер серии (партии);

11.13. указание о том, что медицинское изделие предназначено для однократного применения;

11.14. особые инструкции производителя (изготовителя) (предупреждения и меры предосторожности, которые необходимо исполнять, манипуляционные надписи) (при необходимости);

11.15. масса нетто и масса брутто на групповой упаковке, многооборотной таре или транспортной таре, масса нетто потребительской упаковки.

3. Требования к маркировке медицинских изделий для диагностики in vitro

12. Для медицинских изделий для диагностики in vitro текст маркировки, наносимый на каждую единицу внешней (вторичной) упаковки дополнительно к данным, установленным пунктом 11, должен содержать:

12.1. названия ингредиентов, содержащихся в упаковке (комплектация);

12.2. количество внутренних (первичных) упаковок и их состав в системных или несистемных единицах;

12.3. знак предупреждения об опасности, соответствующий нанесенному на внутреннюю упаковку;

12.4. предупредительную надпись «только для диагностики in vitro»;

12.5. количество определений (при необходимости).

Допускается нанесение на внешнюю (вторичную) упаковку медицинского изделия для диагностики in vitro полного текста инструкции по применению.

Допускается нанесение на внешнюю (вторичную) упаковку медицинского изделия для диагностики in vitro иных специальных сведений, не имеющих рекламного характера, а также пиктограмм и голограмм.

13. Маркировку следует выполнять печатным способом или светокопированием. Надписи, содержащие данные о числе изделий, дате изготовления и сроке годности, номера серии допускается выполнять рукописным способом или с помощью клише.

14. Для медицинских изделий для диагностики in vitro текст маркировки, наносимый на первичную упаковку должен содержать:

14.1. торговое (при наличии), полное или сокращенное наименование медицинского изделия для диагностики in vitro; полное или сокращенное наименование производителя (изготовителя); содержание реагента в весовых или объемных или несистемных единицах; номер серии; срок годности;

14.2. знак предупреждения об опасности (при ее наличии); требования к условиям хранения и перевозки (при необходимости).

4. Особые требования к маркировке медицинских изделий

15. Медицинские изделия, имеющие в своем составе сыворотку (плазму) крови человека или элементы ткани человека, должны иметь указание об их инактивации и наносимую с помощью клише или печатным способом надпись «антитела к ВИЧ 1, 2 и вирусу гепатита С и HBsAg отсутствуют».

16. Если медицинское изделие (или его компоненты) предназначено для введения в организм и выведения из организма препаратов, жидкостей организма или других веществ, или для транспортировки и хранения этих жидкостей или других веществ, содержит вредные вещества, принадлежащие к 1 и 2 классам опасности вредных веществ, обладающие канцерогенным, мутагенным или токсичным для репродуктивной функции свойствами, или содержат фталаты, то такое медицинское изделие подлежит специальной маркировке. Эта маркировка должна быть нанесена на само медицинское изделие и на его упаковку либо, при необходимости, на его внешнюю упаковку, используемую при хранении и транспортировке медицинского изделия.

17. На упаковке медицинских изделий:

17.1. предназначенных для самотестирования, должно быть указание «Для самотестирования»;

17.2. изготовленных на заказ, должно быть указание «Изготовлено на заказ»;

17.3. предназначенных для индивидуального использования, должно быть указание «Для индивидуального использования»;

17.4. предназначенных для клинических испытаний, должно быть указание «Для клинических испытаний»;

17.5. содержащих компоненты животного происхождения, вводимых пациентам, должно быть указание «Свободно от варианта болезни Крейтцфельдта-Якоба».

18. Маркировка медицинских изделий, выпущенных в обращение в стерильном или нестерильном виде, должна позволять приобретателю визуально различать такие медицинские изделия.