Пресса, статьи

Правила ухода за лежачими больными

Болезни разнообразны, но существуют определенные правила по уходу за всеми больными, вынужденными продолжительное время лежать в постели. 

Простыня должна быть старательно натянута и укреплена, чтобы не было складок. Разглаживание и выравнивание простыни необходимо делать несколько раз в день; если больной, не напрягаясь, в состоянии немного приподняться, то один человек гладко натягивает простыню, сначала на одной, а затем на другой стороне. Если же больной очень слаб, то два человека должны одновременно с обеих сторон, а затем сверху и снизу натянуть простыню. Это проделывают по многу раз, поэтому простыни должны быть крепкими и прочными. 

Рубашку на спине больного нужно чаще разглаживать руками, так как складки на рубашке, как и складки на простыне, способствуют образованию пролежней. 

Для больных важны перемена и взбивание подушек, так как они быстро нагреваются и влажнеют от пота, особенно подушки, положенные под поясницу. 

Если больные ослаблены и не поворачиваются на бок, очень долго лежат на спине, то их беспокоит чувство жара в спине. Чтобы уменьшить его, необходимо осторожно повернуть больного на бок, тщательно натянуть рубашку и в таком положении подержать немного или, с разрешения врача, заставить больного посидеть, поправляя в это время подушки под спиной и под головой. Все это надо делать очень быстро. Очень полезны для больных, лежащих в постели, сильно потеющих, смена нательного белья, мытье тела, особенно спины. Последнее производят, не смачивая постели, при закрытой вентиляции и при температуре воздуха в комнате 18-21 °С. Вода должна быть теплой (приблизительно 28-35 °С), если только врач не порекомендовал охлаждающих обливаний. Вытирать больного лучше ворсистым, но мягким полотенцем. При обмывании всего тела это делают поэтапно: сначала обмывают голову, лицо, шею; затем грудь, живот, наконец, руки и ноги. Снятие рубашки в кровати тоже требует определенной ловкости и сноровки: сначала больного немного приподнимают или он поднимается сам, чтобы можно было из-под него вытянуть и снять рубашку через голову. Если у больного болит одна сторона головы, шеи, груди или руки, необходимо сначала приподнять руку здоровой стороны и, снимая с нее рукав, в то же время оттягивать ее назад: тогда рубашка через голову больного переводится на больную сторону и медленно, осторожно стягивается с больной руки. Если рука в повязке, то больного не следует мучить такими приемами; лучше распороть рукав по шву. При надевании чистой рубашки все описанные приемы совершаются в обратном порядке. Сначала надевают рукав на больную руку, затем ворот рубашки набрасывается через голову, вводят здоровую руку в рукав, и, наконец, рубашка сильно натягивается на спине, чтобы она лежала. Если рука больного, раненого или оперированного прикреплена повязкой к груди, то при надевании рубашки через ее ворот сначала проводятся свободная рука и голова, рубашка оттягивается вниз, застегивается наверху у шеи, а пустой рукав прикрепляется спереди на груди, иначе он может застрять в простыне или между подушками, или за спиной, а при движении больного повредит повязку. Мужчинам, кроме рубашки, не требуется в постели другой одежды.

Больным, как и здоровым, необходимо ежедневно мыть лицо и руки, чистить рот, уши и ногти. 

Для испражнений больного требуется специальная посуда. Ни в коем случае испражнения не должны оставаться в комнате больного; их немедленно выносят. Зимой вычищенные и опорожненные судна для кроватей должны быть перед употреблением сполоснуты теплой водой, чтобы они не вызывали у больного неприятных ощущений из-за холода. 

Большинство людей считает, что переноска больного с одной постели на другую зависит от наличия физической силы, но это не совсем так. Лучше всего и с наименьшим беспокойством для больного его переносит с одной кровати на другую один человек. Для сокращения всей процедуры придвигают вплотную вторую кровать изголовьем к ножному концу той, на которой лежит больной. Лицо, переносящее его, становится, например, с правой стороны больного (с левой в случае, если больные части тела находятся на правой половине туловища) и сгибает колени, оттянув рубашку под лежащего больного так, чтобы верхняя часть его бедер лежала на правой руке переносчика. Далее последний просовывает левую руку под плечи больного, выводя ее наружу, а больной обеими руками обхватывает шею переносчика, не вытягивая ног, а спокойно свесив их. В таком положении его приподнимают, и в то время, когда переносчик начинает выпрямлять согнутые колени, он отклоняется назад и голова больного ложится ему на грудь. Затем переносчик идет ко второй кровати, осторожно кладет на ее середину больного, при этом повторяя все предыдущие движения в обратном порядке. Тяжесть необходимо нести на грудной клетке, чему помогают сильные спинные и затылочные мышцы. 

Если больной без сознания и не может держать головы и держаться руками за шею переносчика, то в этом случае его голову должен поддерживать кто-нибудь другой. Если у больного повреждена нога, то ее должен поддерживать, предохранять от свешивания и от толчков другой человек. Желательно, чтобы больного брали с правой стороны, так как в этом случае правая, более сильная рука переносчика крепче поддерживает нижнюю, более тяжелую половину тела больного. Осторожно и мягко положить в постель человека труднее, чем поднять его. Поэтому желательно, если еще кто-нибудь будет стоять на противоположной переносчику стороне кровати и оттуда подведет руки под больного и примет его на постель. Если вторая постель готова, то с первой сразу же снимают все постельное белье, чтобы его заменить, вычистить, проветрить. Если место не позволяет ставить обе кровати плотно друг к другу, то во всяком случае их ставят так, чтобы переносчику не надо было идти большое расстояние до "свежей" кровати. Не надо забывать, что переносчик должен подойти с той стороны кровати, с которой он взял больного. Переносить очень тяжелых больных надо вдвоем. Оба переносчика берут больного с одной и той же стороны, один кладет свои руки под спину больного, а последний обхватывает его за шею. Другой, более сильный, подхватывает больного под таз и бедра. Поднятие, перенос и опускание больного должно проводиться обоими одновременно, лучше всего по команде. Если переносчики видят, что тяжесть им не по силам, то третий человек должен поддерживать голову, а четвертый - ноги. Все переносчики должны взять больного с одной стороны.

Если больной крайне ослаблен, ранен или после операции, то перенос его на другую кровать не желателен или даже опасен, поэтому необходимо знать, как поменять простыню на постели, не причиняя ему особого беспокойства. Для этого чистую простыню сворачивают по ее длине, вплоть до тела больного, и на место старой простыни кладется новая свернутая. Затем больного приподнимают, грязную простыню быстро убирают, чистую еще свернутой половиной быстро просовывают под больного и разворачивают. 

Если больной достаточно силен, чтобы самому, опираясь на руки, приподняться и, упираясь ногами, немного передвинуться, то смена постели может быть произведена таким порядком: обе кровати ставят вплотную одна около другой, а больной с небольшой поддержкой со стороны сам передвигается на нужную кровать. 

К обстоятельствам, причиняющим сильнейшие страдания больным, длительно лежащим в постели, и иногда являющимся причиной смертельного исхода, относятся пролежни. 

Различают пролежни в области крестца, на костях лопаток и локтей. Возможно предупредить их появление. 

Больше всего к пролежням предрасположены худощавые субъекты, которые долго вынуждены были лежать на чем-то мокром. Мерами профилактики появления пролежней являются: частое обмывание больного, сухое белье, частая перемена постели. Сначала больной начинает жаловаться на чувство жжения и стремится поменять свое положение в постели, затем появляется первый признак пролежня - розовато-красное пятно, легко исчезающее при давлении пальцем, но затем сразу же появляющееся вновь. Необходимо минимум 2 раза в день обмывать чувствительные места холодной водой. Если холодная вода больному неприятна, то берут пополам теплую воду с водкой или уксусом. Очень полезно проводить обмывания свежим лимонным соком, которые делают так: сочный лимон разрезают пополам и разрезанными поверхностями натирают красные места. Обязательно под болезненные части больного кладут мягкие подушки или стараются, чтобы эти части тела лежали свободно и чтобы под ними ничего не было. Для этого лучше всего использовать круглые подушки с отверстием посередине. Они сделаны из каучуковой материи и надуваются, но не очень сильно, иначе на них будет жестко лежать. Подушки должны быть прикрыты какой-нибудь материей. При каких-либо признаках развития пролежней на спине, бедре, локте, пятках ухаживающий должен сам приготовить соответственной величины кольцевидные подушки. 

Если, несмотря на все предохранительные меры, все-таки развиваются раны, необходимо прекратить обмывания лимоном, уксусом, водкой, так как все эти жидкости вызывают сильную боль на ссадинах кожи. Приступают тогда к обмываниям язв специальными растворами, назначенными врачом, и накладыванию мазей на поврежденные участки кожи.

Для облегчения больному принятия пищи ему необходимо дать удобное возвышенное положение. Нельзя забывать, что никто не может ни пить, ни глотать при сильно откинутой назад голове. Если больного нельзя или не надо выводить из лежачего положения в постели, то все же, хотя бы для питья, необходимо немного приподнять не только его голову, но и значительную часть шеи. Лучше всего это достигается тем, что под затылок пациента подводят левую руку и, поднимая его голову, в то же время поддерживают ее, а правой рукой подают питье или со столовой ложки, или из маленького бокала. Все это необходимо делать медленно и осторожно, ожидая, пока больной сделает глоток. Очень слабым больным объема жидкости, попадающей в рот со столовой ложки, уже много, в особенности, если у них болит шея и акт глотания вызывает боль. В этих случаях жидкость надо давать чайными или десертными ложками. А если больной может и хочет пить сам, то необходимо поддерживать ему голову и шею при помощи подушки так, чтобы ему удобнее было пить. Жидкости в сосуд, из которого пьет больной, наливают не более половины, иначе часть ее прольется. Если больной не может ни сесть, ни поднять головы, то лучше его поить лежа из специальных поильников или маленьких чайников. 

Больным, вынужденным долгое время оставаться в постели, например, медленно выздоравливающим после тяжелой или хронической болезни, необходимо сделать некоторые приспособления, облегчающие принятие пищи, что будет располагать больного к частой еде. Для этого подходят специальные обеденные столы для больных, состоящие из двух параллельных досок шириной 35-40 см, длиной 90 см, каждая из которых соединена с одной стороны с деревянным столбом. Нижняя (ножная) доска снабжена колесиками, что позволяет передвигать стол в любом направлении. При использовании стола его придвигают сбоку к кровати и нижнюю доску подводят под нее так, что верхняя доска закрывает кровать во всю ширину и служит больному прочным столом. У деревянной стойки, соединяющей обе доски, на несколько сантиметров выше плоскости, на уровне которой лежит больной, есть приспособление, позволяющее по желанию поднять или опустить стойку, а значит, и стол или верхнюю доску, выше или ниже и тем самым привести в необходимое соответствие с кроватью и больным. Это приспособление предоставляет больному значительные удобства и защищает кровать от загрязнения пищей. 

Больному необходимо каждый раз после еды полоскать рот. Ухаживающий должен осмотреть постель, не попали ли в нее крошки, которые будут очень беспокоить больного. 

Если больной настолько поправился, что может читать в постели, то необходимо следить за тем, чтобы освещение было хорошим и правильным. Свет (дневной или от лампы) должен падать на книгу сзади через голову. На обеденный столик можно поставить пюпитр для книг. Это важно и в том случае, когда больной уже сидит в кресле. 

Ухаживающий должен знать, как правильно посадить пациента в постели. Обычно больному немного приподнимают спину, поддерживают подушками и в таком положении помогают ему есть. Это скорее не сидение, а высокое лежание. Сажая же больного, его берут за таз или под таз и быстро подтягивают вверх, к изголовью. Выздоравливающий пациент может садиться сам. Необходимо помнить, что при наложении повязки на верхнюю половину туловища у лежачих больных, их переводят из высокого лежачего положения в сидячее. 

Если больной опустился в постели слишком низко, то не стоит пытаться поднять его, подхватив подмышки. Больному это будет неприятно. Ухаживающему нужно подвести руки под таз больного и легко подвинуть вверх, хорошо если больной сам помогает, опираясь на пятки и руки. 

 

По данным сайта ЗДОРОВЬЕ

ПРОЕКТ ФЕДЕРАЛЬНОГО ЗАКОНА «Специальный технический регламент «О требованиях к безопасности медицинской техники и изделий медицинского назначения»

Федеральный Закон 
Специальный технический регламент 
«О требованиях к безопасности медицинской техники и изделий медицинского назначения» «О медицинских изделиях» 
(по предложению разработчиков)

Глава 1. Общие положения

Статья 1. Сфера применения настоящего Федерального закона

1. Настоящий Федеральный закон в соответствии с Федеральным законом «О техническом регулировании» № 184-ФЗ от 27 декабря 2002 года в целях защиты жизни и здоровья граждан, имущества физических или юридических лиц, государственного или муниципального имущества и предупреждения действий, вводящих в заблуждение приобретателей, устанавливает:

а) требования к безопасности и эксплуатационным свойствам медицинских изделий; 
б) требования к введению в обращение и вводу в эксплуатацию медицинских изделий на территории Российской федерации; 
в) правила классификации медицинских изделий по степени потенциального риска применения; 
г) правила и формы оценки соответствия (в том числе схемы подтверждения соответствия) медицинских изделий требованиям настоящего Федерального закона; 
д) требования к терминологии. 2. Действие настоящего Федерального закона распространяется на медицинские изделия и используемые с ними принадлежности. Для целей настоящего Федерального закона принадлежности должны рассматриваться как медицинские изделия. Медицинские изделия и их принадлежности далее будут называться "изделия". 3. Если изделие предназначено для введения лекарственных средств, то на такое изделие распространяется действие настоящего Федерального закона, при этом на само лекарственное средство распространяется действие соответствующего технического регламента. Если изделие и лекарственное средство представляют собой единое изделие, предназначенное исключительно для применения в данной комбинации, и не подлежащее повторному применению, то на такое изделие должно распространяется действие технического регламента для лекарственных средств. Такое изделие должно соответствовать существенным требованиям Приложения 1 настоящего Федерального закона, в отношении безопасности и эксплуатационных свойств медицинских изделий. 4. Если изделие включает, в качестве неотъемлемой части, вещество, которое при его отдельном применении можно рассматривать как лекарственное средство, и которое может оказывать на человеческий организм действие, вспомогательное по отношению к действию самого изделия, то на такое изделие распространяется действие настоящего Федерального закона. 5. Если изделие включает, в качестве неотъемлемой части вещество которое, при его отдельном применении можно рассматривать либо как полученное из, либо саму человеческую кровь или плазму, и которое может оказывать на человеческий организм действие, вспомогательное по отношению к действию самого изделия, то на такое изделие распространяется действие настоящего Федерального закона. 6. Настоящий Федеральный закон не распространяется на: 
а) медицинские изделия для диагностики in vitro; 
б) лекарственные средства, в том числе изготовленные из крови и плазмы человека; 
в) косметические средства; 
г) человеческую: кровь или компоненты крови, плазму, лекарственные средства полученные из крови или плазмы, а также на изделия, которые при введении в обращение, включают в себя упомянутые вещества, за исключением изделий упомянутых в п. 5; 
д) человеческие клетки или ткани, предназначенные для трансплантации, а также на изделия, которые изготовлены либо с использованием, либо из самих, тканей или клеток организма человека; 
е) ткани или клетки животного происхождения, предназначенные для трансплантации, кроме изделий, которые изготовлены либо с использованием, либо из самих, омертвелых тканей животного происхождения. 7. В основном, настоящий Федеральный закон не распространяется на индивидуальные средства защиты. При принятии решения распространяется ли настоящий Федеральный закон на такое средство, необходимо принимать во внимание принципиальное назначение изделия. 8. Настоящий Федеральный закон является специальным техническим регламентом в значении соответствующей Статьи общего технического регламента по электромагнитной совместимости. 9. Настоящий технический регламент не влияет на требования национального законодательства и применение технических регламентов по атомной энергии и ионизирующим излучениям. Статья 2. Основные понятия 
Для целей настоящего Федерального закона применяются следующие понятия: 
1) медицинские изделия: любые инструменты, аппараты, приборы, устройства, материалы или иные изделия, используемые по отдельности или в сочетании между собой, включая программное обеспечение, необходимое для их применения по назначению, которые предназначены изготовителем для применения к человеку с целью: 
-диагностики, профилактики, наблюдения, лечения или облегчения заболевания, 
-диагностики, наблюдения, лечения, облегчения или компенсации травмы или инвалидности, 
-исследования, замещения или изменения анатомии или поддержания физиологических функций, 
-управления зачатием, 
при условии, что их принципиальное воздействие не основывается на фармакологическом, иммунологическом или метаболическом эффекте применения, но которые могут способствовать введению в организм, или доставке к поверхности тела человека средств, вызывающих вышеуказанные эффекты; 
2) принадлежности: предметы, которые хотя самостоятельно и не являются медицинскими изделиями, но специально предназначены изготовителем для использования совместно с ними, чтобы медицинские изделия могли быть использованы в соответствии с предусмотренным назначением; 
3) изделие индивидуального назначения: изделие, изготовленное в соответствии с техническим заданием, в котором, должным образом квалифицированный врач, либо другое лицо, с соответствующей квалификацией и полномочиями в письменном виде, под свою ответственность, предъявляет специальные требования для проектирования или изготовления. Такое изделие должно быть предназначено исключительно для конкретного пациента. 
Серийно выпускаемое изделие, которое изготавливаются, или подвергается модификации, в соответствии со специфическими требованиями должным образом квалифицированного врача, либо другого лица, с соответствующей квалификацией и полномочиями, не является изделием индивидуального назначения; 
4) изделие для клинических испытаний: изделие предназначенное изготовителем для проведения клинических испытаний в медицинских организациях, либо частнопрактикующим врачом должной квалификации, для проведения в надлежащей медицинской обстановке соответствующих исследований. 
5) изготовитель: юридическое лицо или физическое лицо, в качестве индивидуального предпринимателя, несущее ответственность при введении в обращение от своего имени за проектирование, изготовление, упаковывание и/или маркирование этого изделия, сборку системы или модификацию изделия, независимо от того выполняется ли данная деятельность самим лицом или третьим лицом от его имени. 
Изготовителями не являются лица, которые осуществляют сборку или модификацию изделий для конкретного пациента, при условии, что такие изделия уже введены в обращение; 
6) предусмотренное назначение: применение изделия в соответствии с информацией изготовителя указанной на маркировке, в инструкции и/или в рекламном материале; 
7) введение в обращение: первая платная или бесплатная передача изделия, предназначенного не для клинических исследований, с целью распространения и/или применения на территории Российской Федерации, независимо от того, новое это изделие или модифицированное; 
8) ввод в эксплуатацию: этап, на котором изделие готово к первому использованию на территории Российской Федерации, в соответствии с предусмотренным назначением; 
9) уполномоченный представитель: зарегистрированное в соответствии с законодательством Российской Федерации, на ее территории, юридическое лицо или физическое лицо в качестве индивидуального предпринимателя, уполномоченное изготовителем действовать от его имени при обращении в любые органы, и по любым вопросам, связанным с выполнением требований настоящего Федерального закона; Глава 2. Требования к медицинским изделиям. Требования к введению в обращение, вводу в эксплуатацию и обращению. Статья 3. Требования к безопасности и эксплуатационным свойствам изделий. Требования к безопасности и эксплуатационным свойствам изделий установлены в Приложениях 1, 2, 3 настоящего Федерального закона. С учетом предусмотренного назначения изделия должны соответствовать тем требованиям, которые к ним применимы. Статья 4. Требования к введению в обращение, вводу в эксплуатацию 1. Изделия, которые вводятся в обращение на территории Российской Федерации должны соответствовать требованиям, установленным в Статье 3 настоящего Федерального закона, при условии, что они надлежащим образом поставлены, смонтированы, эксплуатируются и используются согласно предусмотренному назначению. 2. На территории Российской Федерации могут быть введены в обращение и эксплуатацию только те изделия, которые прошли процедуру подтверждения соответствия требованиям настоящего Федерального закона. Такие изделия должны иметь маркировку знаком обращения на рынке. 3. Требования пункта 2 не распространяется на изделия индивидуального назначения и изделия для клинических испытаний Статья 5. Использование стандартов 1) Для предоставления изготовителю гарантированного способа демонстрации соответствия изделий требованиям настоящего Федерального закона национальный орган по стандартизации утверждает и опубликовывает в печатном издании федерального органа исполнительной власти по техническому регулированию и в информационной системе общего пользования в электронно-цифровой форме перечень национальных стандартов. Изделия, изготовленные в соответствии с такими стандартами обеспечивают достаточный уровень соответствия требованиям установленным в Приложениях 1, 2, 3 настоящего Федерального закона. 
Федеральный орган исполнительной власти по техническому регулированию вправе в любое время представить национальному органу по стандартизации проект необходимых мероприятий по внесению изменений и дополнений в перечень национальных стандартов или в сами стандарты. 2) Использование изготовителем любых стандартов предприятий, международных, региональных, отраслевых или иных стандартов и нормативных документов является допустимым, если их использование обеспечивает достаточный уровень соответствия требованиям установленным в Приложении 1 настоящего Федерального закона. 3) Национальные органы по стандартизации, разрабатывающие или пересматривающие национальные стандарты в отношении медицинских изделий должны рассматривать их пригодность для демонстрации соответствия требованиям установленным в Приложениях 1, 2, 3 настоящего Федерального закона и указывать, каким них они удовлетворяют. Статья 6. Маркирование знаком обращения на рынке 1. Изделия, соответствие которых требованиям настоящего Федерального закона подтверждено, маркируются знаком обращения на рынке в порядке, установленном Федеральным законом от 27.12.2002г. № 184 "О техническом регулировании". 2. Маркировка знаком обращения на рынке, должна быть хорошо видна, разборчива, не стираема, и быть нанесена на самом изделии либо в инструкции по применению. Если это возможно, то маркировка должна наноситься на торговую упаковку. Для изделий, вводимых в обращение в стерильном виде, маркировка должна наноситься и на стерильную упаковку. Маркировка знаком обращения на рынке может не наноситься если изделие имеет слишком малые размеры, или этого не допускают его специфические свойства. 3. Запрещается наносить обозначения или надписи, которые могут ввести в заблуждение третьи стороны в отношении значения или графического изображения маркировки знаком обращения на рынке. На изделие, его упаковку или инструкцию изделия можно наносить любую другую маркировку при условии, что это не повлияет отрицательно на видимость и разборчивость маркировки знаком обращения на рынке. 4. К обозначению знакам обращения на рынке должен добавляться код аккредитации органа по сертификации, который проводил подтверждение соответствия. В том случае, если для изделия установлена процедура подтверждения соответствия без участия органа по сертификации, обозначение знака обращения на рынке может не содержать этого кода. 
Статья 7 Классификация медицинских изделий 1. В зависимости от потенциального риска применения изделия должны быть разделены на классы I, IIа, IIб и III. Классификация осуществляется по правилам, изложенным в Приложении 4 настоящего Федерального закона. 2. Разрешение разногласий между изготовителем и органом по сертификации, возникших в результате применения правил классификации, осуществляется Федеральным Органом исполнительной власти в области здравоохранения. 3. В целях классификации изделий и для проведения разграничения между медицинскими изделиями и другими изделиями орган по сертификации может обратиться с просьбой о предоставлении разъяснений в Федеральный Орган исполнительной власти в области здравоохранения. Глава 2. Учёт и анализ информации. Решения по запрещению или ограничению Статья 8. Клинические испытания Порядок проведения клинических испытаний определяется Федеральным органом исполнительной власти в области здравоохранения. 
Статья 7. Всероссийский реестр медицинских изделий 
1. Федеральным органом исполнительной власти в области здравоохранения формируется Всероссийский реестр медицинских изделий. Во Всероссийский реестр медицинских изделий должна поступать, обрабатываться и храниться информация, полученная в результате выполнения требований настоящего Федерального закона. Эта информация должна быть доступной органам исполнительной власти в области здравоохранения, органам государственного контроля (надзора), для облегчения выполнения ими обязанностей, связанных с настоящим Регламентом, на основе полной информированности. Информация Всероссийского реестра медицинских изделий должна включать: 
а) данные о сертификатах, которые были выданы, изменены, дополнены, приостановлены, отмененным или в выдаче которых было отказано, согласно Статьям 15, 16, 17 и18.
б) данные о декларациях согласно Статьям 12, 13 и 14. 
с) данные о происшествиях, полученные в соответствии со Статьей 8. 2. Вышеуказанные данные должны поступать во Всероссийский реестр медицинских изделий в стандартизированном формате. Статья 8. Учёт и анализ информация о происшествиях с изделиями, введенными в обращение 1. Органы исполнительной власти в области здравоохранения обязаны осуществлять централизованный учёт и анализ любой информации, относительно происшествий с изделиями. К такой информации относятся: 
а) любой сбой, неправильное срабатывание, отказ или ухудшение характеристик и/или эксплуатационных свойств изделия, а также любое несоответствие маркировки или инструкции по применению, которое может привести или привело к смерти пациента или пользователя, либо к серьёзному ухудшению их здоровья; 
б) любая причина технического или медицинского характера, связанная с характеристиками или эксплуатационными свойствами изделия, приводящая к систематическому отзыву изготовителем изделий одного и того же типа; 2. Если в отношении изделия конкретного типа, или категории изделий, орган исполнительной власти в области здравоохранения примет решение, что в целях охраны здоровья или безопасности, введение в обращение таких изделий должно быть запрещено или ограничено, или же, эти изделия должны отвечать дополнительным требованиям, то такое решение должно быть направлено в Федеральный орган исполнительной власти по техническому регулированию. 3. Медицинские учреждения, а также лица занятые частной медицинской практикой обязаны сообщать органам исполнительной власти в области здравоохранения о любых происшествиях, относя¬щихся к пункту 1. При наличии такой информации органы исполнительной власти в области здравоохранения обязаны довести ее до сведения изготовителя или его уполномоченного представителя. 4. После анализа происшествия, который должен проводится, по возможности, совместно с изготовителем, орган исполнительной власти в области здравоохранения, должен немедленно информировать региональные органы исполнительной власти в области здравоохранения и Федеральный орган исполнительной власти по техническому регулированию о происшествиях, относя¬щихся к пункту 1, в отношении которых уже приняты или рассматриваются соответствующие решения. 
Статья 9. Решения, принимаемые по запрещению или ограничению 1. Любое решение, принятое в соответствии с положениями настоящего Федерального закона, направленное на: 
а) запрещение или ограничение введения в обращение или ввода в эксплуатацию изделия, а также использования его для клинических исследований; 
или 
(б) изъятие изделия из обращения, 
должно иметь чёткое обоснование причин, которыми оно вызвано. О таких решениях безотлагательно следует уведомить заинтересованную сторону, которая должна быть одновременно с этим проинформирована о средствах правовой защиты, и о сроке, в течение которого этими средствами она вправе воспользоваться. 2. В случае принятия решения, упомянутого в пункте 1, изготовитель или его уполномоченный представитель должны получить возможность заранее изложить собственную точку зрения, если только предполагаемые консультации невозможны из-за срочности принимаемых мер. 
Глава 3. Оценка соответствия медицинских изделий требованиям настоящего Федерального закона Статья 10. Формы оценки соответствия изделий требованиям настоящего Федерального закона Оценка соответствия изделий требованиям настоящего Федерального закона проводится в формах: 
1) подтверждения соответствия изделий требованиям настоящего Федерального закона; 
2) проведения государственного контроля (надзора) на стадии обращения продукции. Статья 11. Формы подтверждения соответствия изделий 1. Подтверждение соответствия изделий требованиям настоящего Федерального закона в Российской Федерации носит обязательный характер. 2. Обязательное подтверждение соответствия изделий требованиям настоящего Федерального закона осуществляется в формах: 
1) принятия декларации о соответствии изделий требованиям настоящего Федерального закона (декларирования соответствия); 
2) сертификации. 3. Заявителем может быть изготовитель или его уполномоченный представитель. Статья 12. Декларирование соответствия изделий класса 1 1. Если изделие относится к классу 1, за исключением изделий индивидуального назначения или предназначенных для клинических испытаний, то для получения права на маркировку знаком обращения на рынке изготовитель или его уполномоченный представитель, до введения в обращение изделия, должен применить схему принятия декларации о соответствии на основании собственных доказательств. 
Схема декларирования не может быть применена в отношении изделий с функцией измерения и изделий вводимых в обращение в стерильном состоянии. 2. Схема декларирования включает следующие операции, выполняемые заявителем: 
-формирование комплекта технической документации на конкретный тип или модель изделия; 
-принятие декларации о соответствии; 
-маркирование продукции знаком обращения на рынке. 3. Техническая документация должна позволять проведение оценки соответствия изделия требованиям настоящего Федерального закона. Она должна в необходимой для оценки мере отражать проект (технические условия), способ производства и принцип действия изделия, а также содержать доказательства соответствия изделия требованиям Приложения 1 настоящего Федерального закона. 
Состав комплекта технической документации включает: 
-общее описание изделия и принцип действия; 
- проект маркировки и инструкции по применению; 
-спецификации сырья, проект маркировки, упаковочных материалов, компоновочных узлов и других изделий; 
-проектные данные, чертежи, схемы, технические условия; 
-отчёт по менеджменту риска; 
-перечень полностью или частично используемых стандартов и описание решений для обеспечения соответствия изделия требованиям Приложения 1 настоящего Федерального закона; 
-результаты выполненных проектных расчётов, анализа риска, исследований, технических испытаний; 
4. Заявитель и изготовитель предпринимают все необходимые меры, чтобы процесс производства обеспечил соответствие изготовляемых изделий технической документации и относящимся к декларируемым изделиям требованиям настоящего Федерального закона. 
5. Изготовитель или его уполномоченный представитель в Российской Федерации должны хранить комплект технической документации, включая декларацию о соответствии, в течение пяти лет после изготовления последнего изделия и она должна незамедлительно предоставляться органам государственного надзора по их требованию. 
6. Заявитель принимает декларацию о соответствии, регистрирует ее в установленном порядке, маркирует продукцию, на которую принята декларация о соответствии, знаком обращения на рынке. 
7. Декларация о соответствии принимается на срок не более трёх лет. Статья 13. Декларирование соответствия изделий индивидуального назначения 
1. Если изделие относится к изделию индивидуального назначения то изготовитель или его уполномоченный представитель, должен применить схему принятия декларации о соответствии на основании собственных доказательств. 
2. Схема декларирования включает следующие операции, выполняемые заявителем: 
-формирование комплекта технической документации на конкретное изделие; 
-принятие декларации о соответствии; 
3. Техническая документация должна содержать доказательства соответствия изделия требованиям Приложения 1 настоящего Федерального закона. 
4. Декларация должна содержать: 
- данные, позволяющие идентифицировать изделие; 
- заявление, что медицинское изделие предназначено для использования конкретным пациентом, а также идентификацию пациента; 
- идентификацию врача или другого уполномоченного лица, составившего техническое задание и, если уместно, идентификацию соответствующей медицинской организации; 
- конкретные характеристики изделия, приведенные в техническом задании. Статья 14. Декларирование соответствия систем и комплектов 1. Любое физическое или юридическое лицо, которое объединяет изделия маркированные знаком обращения на рынке, для введения их в обращение в качестве системы или набора, в соответствии с их предусмотренным назначением и областью применения, указанной изготовителем, должно применить схему принятия декларации о соответствии на основании собственных доказательств. 
2. Схема декларирования включает следующие операции, выполняемые заявителем: 
-формирование комплекта технической документации на конкретное изделие; 
-принятие декларации о соответствии; 
3. Техническая документация должна содержать доказательства соответствия изделия требованиям Приложения 1 настоящего Федерального закона. 
4. Декларация должна содержать: 
-заявление о том, что: 
а) им проведена проверка взаимной совместимости изделий в соответствии с инструкциями изготовителя и выполнены все операций предусмотренные данной инструкцией; 
и 
б) система или процедурный набор им упакованы и снабжены соответствующей 
информацией для пользователей, включающей необходимые инструкции изготовителей; 
и 
в) вся его деятельность подвергается соответствующему внутреннему контролю. 
Если не соблюдены вышеуказанные условия, например, когда в систему или процедурный набор объединены изделия не маркированные знаком обращения на рынке, или когда выбранная комбинация изделий не совместима по своему первоначальному назначению, то такая система или процедурный набор должны рассматриваться как самостоятельное изделие. Соответствие такого изделия требованиям настоящего Федерального закона должно быть подтверждено. 
3. Изделия, на которые распространяются положения пунктов 2 и 3 не должны дополнительно маркироваться знаком обращения на рынке. Они должны сопровождается информацией, согласно пункту 13 Приложения I. Эта информация должна включать, если необходимо, сведения от изготовителей изделий объединенных в систему или набор. Декларация, составленная в соответствии с вышеуказанными пунктами 2 и 3, должна храниться и быть доступной органам исполнительной власти в области здравоохранения в течение пятилетнего периода. Статья 15. Сертификация изделий класса 1. 1. Если изделие относится к классу 1, за исключением изделий индивидуального назначения или предназначенных для клинических испытаний, и содержит функцию измерения или вводится в обращение в стерильном состоянии, то для получения права на маркировку знаком обращения на рынке изготовитель или его уполномоченный представитель, до введения в обращение изделия, должен применить схему сертификации которая включает: 
-подачу заявителем в орган по сертификации заявки на проведение сертификации. 
-подачу заявителем в орган по сертификации комплекта технической документации 
-рассмотрение заявки, комплекта технической документации и принятие по ним решения органом по сертификации; 
-проведение органом по сертификации анализа состояния производства; 
-обобщение результатов рассмотрения технической документации, анализа состояния производства и выдача заявителю сертификата соответствия; 
-маркирование продукции знаком обращения на рынке. 2. Заявитель подает заявку на сертификацию изделия по своему выбору в один из органов по сертификации, аккредитованных в установленном порядке, в область аккредитации которых включены данные изделия. К заявке должен прилагаться комплект технической документации указанный в пункте 3 Статьи «Декларирование соответствия изделий класса 1» дополненный, для изделий которые вводятся в обращение в стерильном состоянии, описанием использованных методов стерилизации. 3. Орган по сертификации рассматривает заявку и сообщает заявителю решение, содержащее условия проведения сертификации. 
4. Анализ состояния производства проводится органом по сертификации у заявителя. Результаты анализа оформляются актом. 
5. При положительных результатах рассмотрения технической документации и анализа состояния производства орган по сертификации оформляет сертификат соответствия по форме, утвержденной федеральным органом исполнительной власти по техническому регулированию, и выдает его заявителю. Срок действия сертификата соответствия составляет три года. 
6. Заявитель на основании полученного сертификата соответствия маркирует изделие знаком обращения на рынке 
7. Заявитель в процессе производства данного изделия информирует орган по сертификации об изменениях, вносимых в изделие. Орган по сертификации проверяет эти изменения и решает, будет ли сохраняться действие выданного сертификата. О своем решении он сообщает заявителю Статья 16. Сертификация изделий класса 2а. 1. Если изделие относится к классу 2а, за исключением изделий индивидуального назначения или предназначенных для клинических испытаний, то для получения права на маркировку знаком обращения на рынке изготовитель или его уполномоченный представитель, до введения в обращение изделия, должен применить схему сертификации которая включает: -подачу заявителем в орган по сертификации заявки на проведение сертификации. 
-подачу заявителем в орган по сертификации комплекта технической документации 
-рассмотрение заявки, комплекта технической документации и принятие по ним решения органом по сертификации; 
-проведение органом по сертификации оценки (аудита) специальной системы менеджмента качества изготовителя изделия; 
-обобщение результатов рассмотрения технической документации, результатов оценки (аудита) системы менеджмента качества и выдача заявителю сертификата соответствия; 
-маркирование продукции знаком обращения на рынке. 2. Заявитель подает заявку на сертификацию изделия по своему выбору в один из органов по сертификации, аккредитованных в установленном порядке, в область аккредитации которых включены данные изделия. К заявке должен прилагаться комплект технической документации указанный в пункте 3 Статьи «Декларирование соответствия изделий класса 1» дополненный, для изделий которые вводятся в обращение в стерильном состоянии, описанием использованных методов стерилизации. 3. Орган по сертификации рассматривает заявку и сообщает заявителю решение, содержащее условия проведения сертификации. 
4. Оценка (аудит) системы менеджмента качества изготовителя изделия проводится органом по сертификации. Раздел «Проектирование и разработка», специального стандарта на системы менеджмента качества для изготовителей медицинских изделий не входит в область оценки (аудита). Оценка (аудит) системы менеджмента качества изготовителя изделия оформляются актом. 
5. При положительных результатах рассмотрения технической документации и оценки (аудиту) системы менеджмента качества изготовителя изделия орган по сертификации оформляет сертификат соответствия по форме, утвержденной федеральным органом исполнительной власти по техническому регулированию, и выдает его заявителю. Срок действия сертификата соответствия составляет три года. 
6. Заявитель на основании полученного сертификата соответствия маркирует изделие знаком обращения на рынке 
7.Орган по сертификации проводит инспекционный контроль за сертифицированной продукцией в течение всего срока действия сертификата соответствия путем периодического контроля за системой качества. 
По результатам инспекционного контроля орган по сертификации принимает одно из следующих решений: 
считать действие сертификата соответствия подтвержденным; 
приостановить действие сертификата соответствия; 
прекратить действие сертификата соответствия. 
8. Заявитель в процессе производства данного изделия информирует орган по сертификации об изменениях, вносимых в изделие. Орган по сертификации проверяет эти изменения и решает, будет ли сохраняться действие выданного сертификата. О своем решении он сообщает заявителю 
Статья 17. Сертификация изделий класса 2б. 1. Если изделие относится к классу 2б, за исключением изделий индивидуального назначения или предназначенных для клинических испытаний, то для получения права на маркировку знаком обращения на рынке изготовитель или его уполномоченный представитель, до введения в обращение изделия, должен применить схему сертификации которая включает: -подачу заявителем в орган по сертификации заявки на проведение сертификации. 
-подачу заявителем в орган по сертификации комплекта технической документации 
-рассмотрение заявки, комплекта технической документации и принятие по ним решения органом по сертификации; 
проведение испытаний типового образца в аккредитованной испытательной лаборатории; 
-проведение органом по сертификации оценки (аудита) специальной системы менеджмента качества изготовителя изделия; 
-обобщение результатов рассмотрения технической документации, результатов оценки (аудита) системы менеджмента качества и выдача заявителю сертификата соответствия; 
-маркирование продукции знаком обращения на рынке. 2. Заявитель подает заявку на сертификацию изделия по своему выбору в один из органов по сертификации, аккредитованных в установленном порядке, в область аккредитации которых включены данные изделия. К заявке должен прилагаться комплект технической документации указанный в пункте 3 Статьи «Декларирование соответствия изделий класса 1» дополненный, для изделий которые вводятся в обращение в стерильном состоянии, описанием использованных методов стерилизации. 3. Орган по сертификации рассматривает заявку и сообщает заявителю решение, содержащее условия проведения сертификации. 
4. Испытания типового образца (типовых образцов) проводится аккредитованной испытательной лабораторией по поручению органа по сертификации, которому выдается протокол испытаний. 
5. Оценка (аудит) системы менеджмента качества изготовителя изделия проводится органом по сертификации. Раздел «Проектирование и разработка», специального стандарта на системы менеджмента качества для изготовителей медицинских изделий не входит в область оценки (аудита). Оценка (аудит) системы менеджмента качества изготовителя изделия оформляются актом. 
6. При положительных результатах рассмотрения технической документации, испытаний и оценки (аудита) системы менеджмента качества изготовителя изделия орган по сертификации оформляет сертификат соответствия по форме, утвержденной федеральным органом исполнительной власти по техническому регулированию, и выдает его заявителю. Срок действия сертификата соответствия составляет три года. 
7. Заявитель на основании полученного сертификата соответствия маркирует изделие знаком обращения на рынке 
8.Орган по сертификации проводит инспекционный контроль за сертифицированной продукцией в течение всего срока действия сертификата соответствия путем периодического контроля за системой качества. 
По результатам инспекционного контроля орган по сертификации принимает одно из следующих решений: 
считать действие сертификата соответствия подтвержденным; 
приостановить действие сертификата соответствия; 
прекратить действие сертификата соответствия. 
9. Заявитель в процессе производства данного изделия информирует орган по сертификации об изменениях, вносимых в изделие. Орган по сертификации проверяет эти изменения и решает, будет ли сохраняться действие выданного сертификата. О своем решении он сообщает заявителю 
Статья 18. Сертификация изделий класса 3. 1. Если изделие относится к классу 3, за исключением изделий индивидуального назначения или предназначенных для клинических испытаний, то для получения права на маркировку знаком обращения на рынке изготовитель или его уполномоченный представитель, до введения в обращение изделия, должен применить схему сертификации которая включает: -подачу заявителем в орган по сертификации заявки на проведение сертификации. 
-подачу заявителем в орган по сертификации комплекта технической документации 
-рассмотрение заявки, комплекта технической документации и принятие по ним решения органом по сертификации; 
проведение испытаний типового образца в аккредитованной испытательной лаборатории; 
-проведение органом по сертификации оценки (аудита) специальной системы менеджмента качества изготовителя изделия; 
-обобщение результатов рассмотрения технической документации, результатов оценки (аудита) системы менеджмента качества и выдача заявителю сертификата соответствия; 
-маркирование продукции знаком обращения на рынке. 2. Заявитель подает заявку на сертификацию изделия по своему выбору в один из органов по сертификации, аккредитованных в установленном порядке, в область аккредитации которых включены данные изделия. К заявке должен прилагаться комплект технической документации указанный в пункте 3 Статьи «Декларирование соответствия изделий класса 1» дополненный, для изделий которые вводятся в обращение в стерильном состоянии, описанием использованных методов стерилизации. 
3. Орган по сертификации рассматривает заявку и сообщает заявителю решение, содержащее условия проведения сертификации. 
4. Испытания типового образца (типовых образцов) проводится аккредитованной испытательной лабораторией по поручению органа по сертификации, которому выдается протокол испытаний. 
5. Оценка (аудит) системы менеджмента качества изготовителя изделия проводится органом по сертификации. Раздел «Проектирование и разработка», специального стандарта на системы менеджмента качества для изготовителей медицинских изделий не может быть исключён из области оценки (аудита). Оценка (аудит) системы менеджмента качества изготовителя изделия оформляются актом. 
6. При положительных результатах рассмотрения технической документации, испытаний и оценки (аудита) системы менеджмента качества изготовителя изделия орган по сертификации оформляет сертификат соответствия по форме, утвержденной федеральным органом исполнительной власти по техническому регулированию, и выдает его заявителю. Срок действия сертификата соответствия составляет три года. 
7. Заявитель на основании полученного сертификата соответствия маркирует изделие знаком обращения на рынке 
8. Орган по сертификации проводит инспекционный контроль за сертифицированной продукцией в течение всего срока действия сертификата соответствия путем периодического контроля за системой качества. 
По результатам инспекционного контроля орган по сертификации принимает одно из следующих решений: 
считать действие сертификата соответствия подтвержденным; 
приостановить действие сертификата соответствия; 
прекратить действие сертификата соответствия. 
9. Заявитель в процессе производства данного изделия информирует орган по сертификации об изменениях, вносимых в изделие. Орган по сертификации проверяет эти изменения и решает, будет ли сохраняться действие выданного сертификата. О своем решении он сообщает заявителю Статья 19. Государственный контроль (надзор) за соблюдением требований настоящего Федерального закона 1. Государственный контроль (надзор) за соответствием изделий требованиям настоящего Федерального закона осуществляется в соответствии с законодательством Российской Федерации. 
2. Бремя доказывания несоответствия продукции требованиям настоящего Федерального закона лежит на органе государственного контроля (надзора). 
3. В случае разглашения информации, составляющей охраняемую законом тайну и полученную в результате проведения мероприятий по контролю, виновные должностные лица и органы государственного контроля (надзора) несут ответственность, установленную законодательством Российской Федерации, с возмещением юридическим лицам и индивидуальным предпринимателям причиненного этим разглашением ущерба. 
4. Государственный контроль (надзор) осуществляется в любой из следующих форм или их сочетании: 
1) проверка достоверности документов о подтверждении соответствия изделий требованиям настоящего Федерального закона; 
2) визуальный контроль изделий в месте ее реализации; 
3) инструментальный контроль изделий, находящихся в обращении; 
5. При проведении государственного контроля (надзора) в форме проверки достоверности документов о подтверждении соответствия изделий орган государственного контроля (надзора) должен удостовериться в наличии факта подтверждения соответствия проверяемых изделий требованиям настоящего Федерального закона путем проверки в маркировке информации о подтверждении соответствия. При отсутствии информации о подтверждении соответствия или при сомнении в подлинности документов о подтверждении соответствия орган государственного контроля (надзора) направляет соответствующий запрос в федеральный орган по техническому регулированию или в его территориальный орган, либо в орган по сертификации, выдавший сертификат соответствия. При получении информации об отсутствии сертификата либо декларации, или подтверждения факта, что они недействительны (истек срок действия, фальсифицированы и т.п.), орган государственного контроля (надзора) оформляет акт проверки и выдает предписание о запрете передачи изделий. 
6. При проведении государственного контроля (надзора) в форме визуального контроля представители органа государственного контроля (надзора) осуществляют проверку соответствия маркировки и информации для потребителя, указанной на потребительской упаковке, требованиям настоящего Федерального Закона, а также удостоверяются в том, что срок годности изделий не истек; 
7. При проведении государственного контроля (надзора) в форме визуального контроля представители органа государственного контроля (надзора) не имеют права вскрывать упаковку изделия или совершать иные действия, которые могут привести к невозможности ее дальнейшей реализации. 
8. При проведении государственного контроля (надзора) в форме инструментального контроля изделий представители органа государственного контроля (надзора): 
1) приобретают образцы изделий в розничной торговле в форме, обычной для такого приобретения; 
2) направляют образцы изделий в аккредитованные испытательные лаборатории (центры) для проведения испытаний. 
9. Образцы изделий, приобретенные представителем органа государственного контроля (надзора) или изъятые, должны быть надежно защищены от каких-либо изменений и должны храниться в условиях, исключающих возможность их подмены или модификации. На всех стадиях хранения и перевозки образцов изделий должны соблюдаться определенные изготовителем условия перевозки и хранения. 
10. При проведении государственного контроля (надзора) используются правила и методы исследований (испытаний) и измерений, а также правила отбора образцов, утвержденные Правительством Российской Федерации в порядке, установленном законодательством Российской Федерации. 
Статья 20. Вступление в силу настоящего Федерального закона Настоящий Федеральный закон вступает в силу по истечении трёх лет со дня его официального опубликования. 
ПРИЛОЖЕНИЕ 1 Требования к безопасности и эксплуатационным свойствам изделий 1. Общие требования 
А.1 Изделия должны обеспечивать безопасность пациента или безопасность и здоровье пользователей или, в соответствующих случаях, других лиц, и любой риск связанный с их применением, должен быть приемлемым по сравнению с пользой для пациента и уровнем обеспечения здоровья и безопасности. 
А.2 Решения, принятые изготовителем при разработке и изготовлении должны соответствовать принципам безопасности, причем с учетом состояния науки и техники. 
При выборе подходящих решений изготовитель должен: 
- Отделить случайный риск от того, который связан с применением Изделия или его заведомо неправильным использованием 
- исключить или уменьшить риск до максимально возможной степени (обеспечивать безопасность уже на этапе разработки и конструкции), 
- принимать, где возможно, соответствующие меры защиты в том числе, при необходимости, средства сигнализации в случае невозможности исключения риска; 
- информировать пользователей об остаточном риске возникающем из-за недостатков в имеющихся способах защиты 
А.3 Изделия должны соответствовать одному или более функциональному назначению, описанном в любом официальном определении изделия 
А.4 Технические характеристики и эксплуатационные свойства изделия (п. А1-3) не должны оказывать такое вредное воздействие, которое подвергало бы риску клинические условия и безопасность пациентов или других лиц в течении срока службы изделия, указанного изготовителем, при эксплуатации соответствии с инструкциями изготовителя 
А.5 Изделия должны быть разработаны, изготовлены и упакованы таким образом, чтобы их технические характеристики и эксплуатационные свойства в период использования изделий по назначению не испытывали вредного воздействия при транспортировании и хранении изделий 
А.6 Польза от применения изделия должна превосходить вред от нежелательных побочных эффектов при сопоставлении с соответствующими его назначению эксплуатационными свойствам II. Требования к разработке и изготовлению изделия А.7.Химические, физические и биологические свойства 
А.7.1 Изделия должны быть разработаны и изготовлены так, чтобы гарантировать технические характеристики и эксплуатационные свойства, указанные в Разделе I “Общие требования”. 
Особое внимание необходимо уделять: 
- выбору применяемых материалов, в особенности, в том, что касается токсичности и, где необходимо, воспламеняемости (возгораемости); 
- совместимости используемых материалов с биологическими тканями, клетками и органическими жидкостями с учетом назначения изделия; 
- способности применяемых материалов отражать, где необходимо, такие свойства материалов как прочность, износ и напряжение усталости 
А.7.2 Изделия должны сводить к минимуму риск, который может быть причинен загрязняющими веществами или осадками лицам, занятым транспортированием, хранением и применением изделия в лечебном процессе с учетом назначения этих изделий. 
Особое внимание следует обратить на ткани, которые подвергаются какому-либо постороннему воздействию, а также на длительность и частоту этого воздействия 
А.7.3. Изделия должны быть разработаны и изготовлены таким образом, чтобы обеспечивать безопасность их применения с материалами, веществами и газами, с которыми эти изделия вступают в контакт при их нормальном использовании или во время определенных процедур; если данные изделия предназначены для введения лекарственных средств, они должны быть совместимыми с соответствующими лекарственными средствами с учетом условий и ограничений их применения и хранения, а эксплуатационные качества этих изделий должны соответствовать их назначению. 
А.7.4 Если изделие содержит вещество, которое можно рассматривать как медикаментозное изделие/лекарство, оказывающее на организм пациента, дополнительное воздействие помимо воздействия самого изделия, то следует проверять безопасность качество и полезность этого вещества с учетом назначения изделия 
А.7.5. Изделия должны быть разработаны и изготовлены таким образом, чтобы уменьшать насколько это возможно, риск возможный при утечке веществ из изделия 
А.7.6. Изделия должны быть разработаны и изготовлены таким образом, чтобы уменьшать насколько это возможно, риск, возможный при непреднамеренном попадании веществ в изделие или выведении этих веществ из него с учетом назначения самого изделия и условий окружающей среды А.8 Инфекционное и микробное загрязнение А.8.1. Изделия и процессы их изготовления должны быть разработаны таким образом, чтобы был исключен или уменьшен насколько это возможно риск инфицирования для пациентов, пользователей и третьих лиц. Необходимо предусмотреть простоту ухода за изделием и обращения с ним и, где возможно, свести к минимуму загрязнения изделия пациентом и противоположное явление в процессе применения изделия 
А.8.1.1 Ткани животного происхождения, имеющие отношение к изделия, должны быть получены от животных, прошедших ветеринарный контроль и находившихся под наблюдением с учетом предполагаемого использования тканей. 
Обработка, хранение и содержание тканей, клеток и веществ животного происхождения должны быть проверены с обеспечением оптимальной безопасности. 
Особенно это относится к вирусам и другим переносчикам заразных болезней, когда требования безопасности должны обеспечиваться утвержденными методами уничтожения или инактивации вируса в процессе изготовления образцов тканей 
А.8.1.2 Если изделия, включающие ткани, клетки и вещества, взятые у человека, рассматривают как изделия, обработку, хранение проверку и содержание этих тканей, клеток и веществ следует проводить с обеспечением оптимальной безопасности. 
Особенно это относится к вирусам и другим переносчикам заразных болезней, когда требования безопасности должны обеспечиваться утвержденными методами уничтожения или инактивации вируса в процессе изготовления образцов тканей 
А.8.2. Изделия, поставляемые в стерильном состоянии, должны быть разработаны, изготовлены и упакованы в одноразовую упаковку, и/или должно быть обеспечено сохранение стерильности согласно соответствующим процедурам при продвижении на рынок, а также в установленных условиях хранения и транспортирования до повреждения или вскрытия защитной упаковки 
А.8.3 изделия, поставляемые в стерильном состоянии, должны быть изготовлены и стерилизованы в соответствии с утвержденными методами 
А.8.4 изделия, предназначенные для стерилизации, должны быть изготовлены в контролируемых условиях (например, окружающей среды) 
А.8.5 Системы упаковки для не стерильных изделия должны обеспечивать сохранность продукции на установленном уровне чистоты и, если изделия необходимо стерилизовать перед применением, - сводить к минимуму риск микробного загрязнения; систему упаковки следует выбирать с учетом метода стерилизации, указанного изготовителем. 
А.8.6 Упаковка и/или маркировка изделия должны указывать на различия между идентичными или похожими стерильными и нестерильными изделиями А.9. Особенности разработки и взаимодействие с окружающей средой А.9.1 Если изделия предназначено для применения в сочетании с другими изделиями или оборудованием, то вся комбинация, включая систему соединения, должна быть безопасным и не ухудшать установленных эксплуатационных характеристик изделия. Любые ограничения по применению должны быть указаны на этикетке или в инструкции пользователя. 
А.9.2 Изделия должны быть разработаны и изготовлены таким образом, чтобы исключить или свести к минимуму следующие факторы: 
• Риск получения травмы связанный с физическими характеристиками изделия, включая соотношение объема и давления, габаритные размеры и, в соответствующих случаях, эргономические характеристики; 
• Риск, связанный с обоснованно прогнозируемыми условиями окружающей среды, как, например, магнитные поля, внешнее электрическое воздействие, электростатические разряды, давление, температура или изменения давления и ускорения; 
• Риск, основанный на взаимодействии с другими изделия, применяемыми при исследованиях или для назначенного лечения, 
• риск, связанный с невозможностью обслуживания или калибровки (например, в случае с имплантантами), со старением применяемых материалов или потерей точности средств измерения или управления 
А.9.3 Изделия должны сводить к минимуму риск возникновения пожара или взрыва при нормальном использовании и в условиях единичного отказа. 
Особое внимание необходимо уделять изделия, применение которого по назначению включает воздействие легковоспламеняющихся веществ или веществ, способных вызывать возгорание А.10. Медицинские изделия с функциями измерения А.10.1. Изделия с функциями измерения должны обеспечивать достаточную точность, четкость и устойчивость измерений в установленных пределах точности и с учетом назначения изделия. Пределы точности должны быть указаны изготовителем. 
А.10.2. Шкалы для измерения, мониторинга и индикации должны разрабатываться в соответствии с принципами эргономики с учетом назначения изделия. 
А.10.3.Результаты измерений, выполняемых изделия с функциями измерения, должны быть выражены в единицах, официально принятых регламентирующими органами тех стан, где продаются данные изделия А.11. Защита от излучения 
А.11.1 Общие положения А.11.1.1. Изделия должны быть разработаны и изготовлены таким образом, чтобы, в соответствии с назначением изделия, как можно меньше подвергать больных, пользователей и других лиц действию излучения, не уменьшая при этом установленные уровни излучения, необходимые для достижения соответствующих терапевтических и диагностических целей 
А.11.2 Намеренно генерируемое излучение 
А.11.2.1 Если изделия предназначены для генерирования опасных уровней излучения, необходимых для специфических медицинских целей и польза от этого излучения повышает риск, который несет его применение, то пользователь должен иметь возможность управлять излучением. Подобные изделия должны обеспечивать воспроизводимость и допустимые пределы соответствующих измеряемых параметров 
А.11.2.2 Если изделия предназначены для генерирования потенциально опасного видимого и/или невидимого излучения, они должны быть снабжены, по мере возможности, визуальными и/или звуковыми средствами предупреждения об указанном излучении. А.11.3 Непреднамеренно генерируемое излучение А.11.3.1 Изделия должны сводить к минимуму воздействие на больных, пользователей и других лиц непреднамеренно генерируемого паразитного или рассеянного излучения А.11.4 Инструкции по эксплуатации А.11.4.1 Инструкции по эксплуатации для изделия, генерирующего излучение, должны содержать подробную информацию о характере излучения, средствах защиты пациента и пользователя, способах, с помощью которых можно избежать неправильного применения изделий и исключить риск связанный с их установкой А.11.5 Ионизирующее излучение 
А.11.5.1 Изделия, предназначенные для генерирования ионизирующего излучения, должны обеспечить, изменение и регулировку количественных и геометрических показателей генерируемого излучения, а также его энергетического распределения (или качественных показателей) с учетом назначения изделия 
А.11.5.2 Изделия, генерирующие ионизирующее излучение и предназначенное для диагностической радиологии, должны обеспечивать получение соответствующего изображения и/или конечное качество, необходимое для поставленной медицинской задачи при минимальном воздействии излучения на пациента и пользователя 
А.11.5.3 Изделия, генерирующие ионизирующее излучение и предназначенные для терапевтической радиологии, должно обеспечивать надежный контроль и регулирования дозы облучения, типа луча и энергии и, при возможности, распределения энергии луча. А.12. Требования, предъявляемые к изделия, подключаемым к источнику питания или оборудованному источником питания А.12.1 Изделия, в состав которого входят электронные программируемые системы, должны обеспечивать повторяемость действия, надежность и эффективность функционирования данных систем с учетом назначения изделия. В случае единичного отказа (в системе) следует принимать соответствующие меры для исключения или максимального уменьшения связанного с этим риска А.12.2 Изделия, при применении которых безопасность пациентов зависит от внутреннего источника питания, должны быть оборудованы средствами определения состояния источника питания А.12.3 Изделия, при применении которых безопасность пациентов зависит от внешнего источника питания, должны включать в себя систему тревожной сигнализации для предупреждения о любых нарушениях в электропитании А.12.4 Изделия, предназначенные для контроля одного или более клиническими параметрами пациента, должны быть оборудованы соответствующими системами тревожной сигнализации для предупреждения пользователя о ситуациях, которые могут привести к смерти пациента или серьезному ухудшению состояния его здоровья. А.12.5 Изделия должны сводить к минимуму риск создания электромагнитных полей, которые могут отрицательно сказаться на работе других устройств или оборудования в обычных условиях. А.12.6 Защита от поражения электрическим током Изделия должны по возможности исключать риск внезапного поражения электрическим током при нормальном применении и в условиях единичного отказа при правильной установке изделия. А.12.7 Защита от механических повреждений и термических поражений 
А.12.7.1 Изделия должны защитить пациента и пользователя от механических повреждений, связанных, например, с сопротивлением движению, неустойчивостью и наличием движущихся частей. 
А.12.7.2 Изделия должны максимально уменьшить риск, связанный с вибрацией, создаваемый изделиями, принимая во внимание технический прогресс и средства, доступные для уменьшения вибрации, особенно возле ее источника, если только вибрация не является частью эксплуатационных характеристик изделия. 
А.12.7.3 Изделия должны максимально уменьшать риск, связанный с шумом, создаваемый изделиями, принимая во внимание технический прогресса и средства, доступные для уменьшения шума, особенно возле его источника, если только создаваемый шум не является частью эксплуатационных характеристик. 
А.12.7.4 Клеммы и разъемы применяемые для подключения к источнику питания, средства подачи газа или гидравлической и пневматической энергии, необходимой пользователю должны свести к минимуму любой возможный риск. 
А.12.7.5 Легко доступные детали оборудования (за исключением деталей или участков, предназначенных для подачи тепла или достижения установленной температуры) и окружающее их пространство не должны развивать потенциально опасную температуру при нормальном применении. А.12.8 Защита пациента от рисков, вызванных подачей энергии или веществ выделяющих энергию 
А.12.8.1 Изделия, предназначенные для подачи пациенту энергии или веществ, выделяющих энергию, должны быть разработаны и изготовлены таким образом, чтобы количество подаваемой энергии или вещества можно было устанавливать и поддерживать с точностью, достаточной для гарантии безопасности пациента и пользователя 
А.12.8.2 Изделия должны быть снабжены средствами предупреждения и/или индикации любых неполадок при подаче, необходимого количества энергии или вещества, которые могут представлять опасность. 
изделия должны включать соответствующие средства предупреждения, насколько возможно случайного выделения опасного уровня энергии из источника энергии и/или веществ. 
А.12.8.3 На изделия необходимо четко указывать функции средств управления и индикации 
Если на изделия имеются инструкции по эксплуатации, или с помощью визуальных средств указаны эксплуатационные или регулировочные параметры, данная информация должна быть понятной пользователю и, в случае необходимости пациенту. А.13 Информация, предоставляемая изготовителем А.13.1 Каждое изделие должно сопровождаться информацией, необходимой для идентификации изготовителя, безопасного применения изделия и обеспечения необходимых эксплуатационных качеств изделия с учетом уровня подготовки и знаний потенциальных пользователей. 
Данная информация должна содержать подробности, содержащиеся на маркировке и данные, имеющиеся в инструкциях по эксплуатации А.14. Клиническая оценка 
А.14.1 Если соответствие этим важнейшим принципам должно быть основано на клинических данных, то подобные данные должны быть получены в соответствии с требованиями, установленными Федеральным органом исполнительной власти в области здравоохранения. 
Клинические исследования на людях должны проводиться в соответствии с Декларацией, принятой в Хельсинки (Финляндия), на 18 Всемирной Медицинской Ассамблее, состоявшейся в Гонконге в 1989г. Все меры связанные с защитой здоровья людей необходимо принимать в соответствии с Декларацией, принятой в Хельсинки. Это относится ко всем этапам клинического исследования, начиная с первоначального определения необходимости исследования и его юридического обоснования и кончая публикацией результатов.

 

Приложение 2. Требования к безопасности отдельных групп медицинских изделий.

(показатели безопасности) 

п/п

Наименование действующего нормативного или технического документа по категориям или видам с указанием года (реквизиты документа)

Наименование обязательного показателя, номер пункта действующего документа

1.       

СРПП. Медицинские изделия

ГОСТ Р 15.013-94

Раздел 5

Приложение В

2.       

Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности 

ГОСТ 30324.0-95

(содержит полный аутентичный текст ГОСТ Р 50267.0-92)

 (МЭК 601-1-88)

Основные требования*

-                  Раздел 3.  Защита от опасности поражения электрическим током

-                  Раздел 4. Защита от механических опасностей

-                  Раздел 5. Защита от опасностей нежелательного или чрезмерного излучения

-                  Раздел 6. Защита от опасностей  воспламенения горючих смесей анестетиков

-                  Раздел 7. Защита от чрезмерных температур и других  опасностей.

-                  Раздел 8. Точность рабочих характеристик и защита от представляющих опасность выходных характеристик

-                  Раздел 9. Ненормальная работа и условия нарушения; испытание на воздействие внешних факторов

-                  Раздел 10. Требования к конструкции.

     Испытание на соответствие

     нормам безопасности;

     схемы испытаний

* Требования являются обязательными для всех частных стандартов по безопасности

3.       

Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. Требо­вания безопасности к медицинским электрическим системам

ГОСТ Р МЭК 601-1-1-96

Требования стандарта в целом

4.       

Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. 2. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний

ГОСТ Р 50267.0.2-95

(МЭК 601-1-2-93)

Требования стандарта в целом

5.       

Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. 4. Тре­бования безопасности к программируемым медицинским электронным системам

ГОСТ Р 50267.0.4-99

(МЭК 60601-1-4-96)

Требования стандарта в целом

6.       

Основные принципы безопасности электрического оборудования, применяемого в ме­дицинской практике

ГОСТ 30391-95

(содержит полный аутентичный текст ГОСТ Р 50326-92)

 (МЭК 513-76)

Требования стандарта в целом

7.       

Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия

ГОСТ Р 50444-92

Общие требования, учитывающие особенности России

8.       

ССБТ. Изделия медицинской техники. Электробезопасность. Общие требования безопасности

ГОСТ 12.2.025-76

Требования стандарта в целом

9.       

Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Систем-ные требования для целей регулирования

ГОСТ Р ИСО 13485-2004

Требования стандарта в целом

10.   

Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям

ГОСТ Р ИСО 14971-2006

Пункты, касающиеся обеспечения безопасности проектирования, производства и применения

11.   

Аппараты ингаляционного наркоза и искусственной вентиляции легких. Общие технические требования. Методы испытаний

ГОСТ 18856-81

Требования стандарта в целом

12.   

Аппараты ингаляционного наркоза и искусственной вентиляции легких. Соединения конические. Часть 1. Конические патрубки и гнезда

ГОСТ 24264-93

(ИСО 5356-1-87)

Требования стандарта в целом

13.   

Аппараты ингаляционного наркоза и искусственной вентиляции легких. Соединения конические. Часть 2. Резьбовые соединения, несущие весовую нагрузку

ГОСТ Р 50327.2-92

(ИСО 5356-2-87)

Требования стандарта в целом

14.   

Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к аппаратам искусственной вентиляции легких

ГОСТ 30324.12-95

(содержит полный аутентичный текст ГОСТ Р 50267.12-93)

(МЭК 601-2-12-88)

Требования стандарта в целом

15.   

Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к анестезиологическим комплексам

ГОСТ Р МЭК 60601-2-13-2001

Требования стандарта в целом

16.   

ССБТ. Аппараты дыхательные воздушные изолирующие. Общие технические требования и методы испытаний

ГОСТ Р 12.4.186-97

Пункты 4, 5, 6, 8

Пункты Методов испытаний

17.   

Аппараты ингаляционного наркоза. Общие технические требования

ГОСТ Р ИСО 5358-99

Требования стандарта в целом

18.   

Увлажнители медицинские. Технические требования и методы испытаний

ГОСТ Р ИСО 8185-99

Пункты Методов испытаний

19.   

Системы ингаляционного наркоза. Часть 3. Системы выведения газонаркотической смеси. Передающие и принимающие системы

ГОСТ Р ИСО 8835.3-99

Требования стандарта в целом

20.   

Катетеры аспирационные для респираторного тракта

ГОСТ Р ИСО 8836-99

Требования стандарта в целом

21.   

Сигналы опасности для анестезии и искусственной вентиляции легких. Часть 1. Визуальные сигналы опасности

ГОСТ Р ИСО 9703.1-99

Требования стандарта в целом

Пункты предельных значений

22.   

Сигналы опасности для анестезии и искусственной вентиляции легких. Часть 2. Звуковые сигналы опасности

ГОСТ Р ИСО 9703.2-99

Требования стандарта в целом

Пункты предельных значений

23.   

Сигналы опасности для анестезии и искусственной вентиляции легких. Часть 3. Руководство по применению сигналов опасности

ГОСТ Р ИСО 9703.3-99

Требования стандарта в целом

Пункты предельных значений

24.   

Аппараты искусственной вентиляции легких медицинские. Часть 1. Технические требования

ГОСТ Р ИСО 10651.1-99

Пункты, касающиеся безопасности, предусмотренные частными стандартами

25.   

Аппараты искусственной вентиляции легких медицинские. Часть 3. Частные требова­ния безопасности к аппаратам искусственной вентиляции легких, применяемым в экстренных ситуациях и в транспортных средствах

ГОСТ  Р ИСО 10651.3-99

Требования стандарта в целом

26.   

Трубки трахеотомические. Часть 1. Соединения

ГОСТ Р 50580.1-93

(ИСО 5366-1-86)

Требования стандарта в целом

27.   

Трубки трахеотомические. Часть 2. Основные требования

ГОСТ Р 50580.2-93

(ИСО 5366-2-85)

Требования стандарта в целом

28.   

Концентраторы кислорода для использования в медицине. Требования безопасности

ГОСТ Р 50662-94

(ИСО 8359-88)

Требования стандарта в целом

29.   

Аппараты искусственной вентиляции легких для оживления. Общие технические требования и методы испытаний

ГОСТ Р 50663-99

(ИСО 8382-88)

См. частные стандарты на аппараты ИВЛ

30.   

Системы ингаляционного наркоза. Часть 2. Анестезиологические циркуляционные дыхательные контуры

ГОСТ Р 51528-99

(ИСО 8835-2-93)

Требования стандарта в целом

31.   

Аппараты искусственной вентиляции легких медицинские. Часть 2. Частные требования безопасности к аппаратам искусственной вентиляции легких для применения на дому

ГОСТ Р 51535-99

(ИСО 10651-2-96)

Требования стандарта в целом

32.   

Аппаратура гипербарической оксигенации. Общие технические требования

ГОСТ 28386-89

Требования стандарта в целом

33.   

Бароаппараты одноместные медицинские стационарные. Общие технические требования

ГОСТ Р 51316-99

Требования стандарта в целом

34.   

Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к дефибрилляторам и дефибрилляторам-мониторам

ГОСТ 30324.4-95

(МЭК 601-2-4-83)

(содержит полный аутентичный текст ГОСТ Р 50267.4-92)

Требования стандарта в целом

35.   

Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к детским инкубаторам ГОСТ 30324.19-95

(МЭК 601-2-19-90)

 (содержит полный аутентичный текст ГОСТ Р 50267.19-96)

Требования стандарта в целом

36.   

Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к транспортным инкубаторам

ГОСТ 30324.20-95

(МЭК 601-2-20-90)

 (содержит полный аутентичный текст ГОСТ Р 50267.20-97)

Требования стандарта в целом

37.   

Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к детским инфракрасным обогревателям

ГОСТ Р 50267.21-96

(МЭК 601-2-21-94)

Требования стандарта в целом

38.   

Капнометры медицинские. Частные требования безопасности

ГОСТ Р ИСО 9918-99

Требования стандарта в целом

39.   

Оксиметры пульсовые медицинские. Технические требования и методы испытаний

ГОСТ Р ИСО 9919-99

Требования стандарта в целом

40.   

Изделия медицинские для отсасывания. Часть 1. Отсасывающие устройства с электро­приводом. Общие технические требования и методы испытаний

ГОСТ Р ИСО 10079.1-99

Требования стандарта в целом

41.   

Изделия медицинские для отсасывания. Часть 2. Отсасывающие устройства с ручным приводом. Общие технические требования и методы испытаний

ГОСТ Р ИСО 10079.2-99

Требования стандарта в целом

42.   

Изделия медицинские для отсасывания. Часть 3. Отсасывающие устройства, приводимые в действие источником вакуума или давления. Общие технические требования и методы испытаний

ГОСТ Р ИСО 10079.3-99

Требования стандарта в целом

43.   

Шприцы медицинские инъекционные многократного применения. Общие технические требования и методы испытаний

ГОСТ 22967-90

Требования стандарта в целом

44.   

Шприцы инъекционные однократного применения

ГОСТ 24861-91

(ИСО 7886-84)

Требования стандарта в целом

45.   

Устройства комплектные эксфузионные, инфузионные и трансфузионные однократного применения. Технические условия

ГОСТ 25047-87

Требования к материалу

46.   

Аппараты для внепочечного очищения крови. Общие технические условия

ГОСТ 27422-87

Требования стандарта в целом

47.   

Диализаторы для внепочечного очищения крови. Общие технические требования и методы испытаний

ГОСТ 27874-88

Требования стандарта в целом

48.   

Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к изделиям для гемодиализа, гемодиафильтрации и гемофильтрации

ГОСТ Р 50267.16-2003

(МЭК 60601-2-16:1998)

Требования стандарта в целом с учетом ГОСТ 27874-88

49.   

Гемодиализаторы, гемофильтры и гемоконцентраторы. Технические требования и ме­тоды испытаний

ГОСТ Р ИСО 8637-99

Требования стандарта в целом с учетом ГОСТ 27874-88

50.   

Комплект кровопроводящих магистралей для гемодиализаторов, гемофильтров и гемоконцентраторов. Технические требования и методы испытаний

ГОСТ Р ИСО 8638-99 

Требования стандарта в целом

51.   

Контейнеры для крови и ее компонентов. Требования химической и биологической безопасности и методы испытаний

ГОСТ Р 50855-96

Требования стандарта в целом

52.   

Контейнеры полимерные для крови и ее компонентов однократного применения. Тех­нические требования. Методы испытаний

ГОСТ Р 51622-2000

(ИСО 3826-93)

Требования стандарта в целом

53.   

Имплантаты для хирургии. Металлические шурупы для костей с асимметричной резь­бой и сферической опорной поверхностью. Механические требования и методы испы­таний

ГОСТ 30399-95

(ИСО 6475-89)

(содержит полный аутентичный текст ГОСТ Р 50581-93)

Требования стандарта в целом

54.   

Электрокардиостимуляторы имплантируемые. Общие технические требования и мето­ды испытаний

ГОСТ Р 51073-97

Требования стандарта в целом

55.   

СПКП. Приборы для  измерения  мышечной  силы (механические).  Номенклатура показателей

ГОСТ 4.160-85

Требования стандарта в целом

56.   

СПКП. Генераторы сигналов диагностические звуковые. Аудиометры. Номенклатура показателей

ГОСТ 4.312-85

Требования стандарта в целом

57.   

СПКП.  Приборы  и  аппараты   медицинские   для   обработки  пробы  методом электрофореза. Номенклатура показателей

ГОСТ 4.372-85

Требования стандарта в целом

58.   

Термометр медицинский  максимальный стеклянный. Технические условия

ГОСТ 302-79

Требования стандарта в целом

59.   

Приборы для измерения давления в сердечно-сосудистой системе (механические). Общие  технические требования и методы испытаний.

ГОСТ 6915-89

Требования стандарта в целом

60.   

Приборы для  измерения  биоэлектрических потенциалов сердца. Общие технические требования и  методы испытаний

ГОСТ 19687-89

Требования стандарта в целом

61.   

Динамометры  ручные плоскопружинные. Технические условия. 

ГОСТ 22224-83

Требования стандарта в целом

62.   

Эндоскопы медицинские. Общие технические  требования  и методы испытаний.

ГОСТ 23496-89

Требования стандарта в целом

63.   

Электроды для съема биоэлектрических потенциалов. Общие технические требования и методы испытаний

ГОСТ 25995-83

Требования стандарта в целом

64.   

Генераторы сигналов диагностические звуковые.  Аудиометры.  Общие  технические требования и методы испытаний

ГОСТ 27072-86

Требования стандарта в целом

65.   

Приборы автоматические и полуавтоматические для косвенного измерения артериального давления. Общие технические требования и методы испытаний.

ГОСТ 28703-90

Требования стандарта в целом

66.   

Изделия  медицинские электрические. Часть 2.  Частные требования безопасности к эндоскопической  аппаратуре   

ГОСТ 30324.18-95

(МЭК 601-2-18-90)

 (содержит  полный  аутентичный  текст  ГОСТ  Р 50267.18-94)

Требования стандарта в целом

67.   

Изделия  медицинские электрические. Часть 2.  Частные требования безопасности к приборам для чрезкожного мониторинга парциального давления

ГОСТ 30324.23-95

(МЭК 601-2-23-93)

 (содержит полный аутентичный текст ГОСТ Р 50267.23-95)

Требования стандарта в целом

68.   

Изделия  медицинские электрические. Часть 2.  Частные требования безопасности к электрокардиографам

ГОСТ 30324.25-95

(МЭК 601-2-25-93)

 (содержит полный аутентичный текст ГОСТ Р 50267.25-94)

Требования стандарта в целом

69.   

Изделия  медицинские электрические. Часть 2.  Частные требования безопасности к электроэнцефалографам

ГОСТ 30324.26-95

(МЭК 601-2-26-94)

 (содержит полный аутентичный текст ГОСТ Р 50267.26-95)

Требования стандарта в целом

70.   

Изделия  медицинские электрические. Часть 2.  Частные требования безопасности к электрокардиографическим мониторам

ГОСТ 30324.27-95

(МЭК 601-2-27-91)

(содержит полный аутентичный текст ГОСТ Р 50267.27-95)

Требования стандарта в целом

71.   

Изделия  медицинские электрические. Часть 2.  Частные требования безопасности к приборам для автоматического контроля давления крови косвенным методом

ГОСТ Р 50267.30-99

(МЭК 60601-2-30-95)

Требования стандарта в целом

72.   

Изделия  медицинские электрические. Часть 2.  Частные требования безопасности к приборам для прямого мониторинга кровяного давления  ГОСТ 30324.34-95

(МЭК 601-2-34-93)

(содержит полный аутентичный текст ГОСТ Р 50267.34-95)

Требования стандарта в целом

73.   

Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к амбулаторным электрокардиографическим системам и их основные характеристики

ГОСТ Р 50267.47-2004

(МЭК 60601-2-47:2001)

Требования стандарта в целом

74.   

Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к многофункциональным мониторам пациента

ГОСТ Р 50267.49-2004

(МЭК 60601-2-49:001)

Требования стандарта в целом

75.   

Неинвазивные сфигмомано-метры. Часть 1. Общие требования
ГОСТ Р 51959.1-2002

(ЕН 1060-1:1995)

Требования стандарта в целом

76.   

Неинвазивные сфигмома-нометры. Часть 2. Дополнительные требования, предъявляемые к механическим сфигмоманометрам
ГОСТ Р 51959.2-2002

(ЕН 1060-2:1995)

Требования стандарта в целом

77.   

Неинвазивные сфигмома-нометры. Часть 3. Дополнительные требования к электромеханическим системам измерения кровяного давления

ГОСТ Р 51959.3-2002

(ЕН 1060-3:1997)

Требования стандарта в целом

78.   

Аппараты для ультразвуковой терапии. Общие технические условия

ГОСТ 25052-87.

Показатели мощности и площадь воздействия

79.   

Излучатели аппаратов для ультразвуковой  терапии. Общие технические условия

ГОСТ 25053-87

Показатели мощности и площадь воздействия

80.   

Аппараты для УВЧ-терапии. Общие технические требования и методы испытаний

ГОСТ 28603-90

Требования стандарта в целом

81.   

Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к высокочастотным электрохирургическим аппаратам

ГОСТ 30324.2-95

(МЭК 601-2-2-91)

 (содержит полный аутентичный текст ГОСТ Р 50267.2-92)

Требования стандарта в целом

82.   

Изделия  медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к аппаратам коротковолновой терапии 

ГОСТ 30324.3-95

(МЭК 601-2-3 -91)

 (содержит полный аутентичный  текст ГОСТ Р 50267.3-92)

Требования стандарта в целом

83.   

Изделия  медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к аппаратам для ультразвуковой терапии 

ГОСТ 30324.5-95

(МЭК 601-2-5-84)

 (содержит полный аутентичный текст ГОСТ Р 50267.5-92)

Требования стандарта в целом

84.   

Изделия  медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к аппаратам для микроволновой терапии 

ГОСТ 30324.6-95

(МЭК 601-2-6-84)

 (содержит полный аутентичный текст ГОСТ Р 50267.6-92)

Требования стандарта в целом

85.   

Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требова­ния безопасности к дозиметрам для лучевой терапии, электриче­ски соединенным с детектором излучения, находящимся в контак­те с пациентом

ГОСТ Р 50267.9-99

(МЭК 60601-2-9-96)

Требования стандарта в целом

86.   

Изделия  медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к стимуляторам  нервов и  мышц  

ГОСТ 30324.10-95

(МЭК 601-2-10-84)

 (содержит полный  аутентичный текст  ГОСТ Р 50267.10-93)

Требования стандарта в целом

87.   

Изделия  медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к гамма-терапевтическим аппаратам

ГОСТ Р 50267.11-99

(МЭК 60601-2-11-97)

Требования стандарта в целом

88.   

Изделия  медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к аппаратам для электрошоковой терапии

ГОСТ 30324.14-95

(МЭК 601-2-14-83)

(содержит полный аутентичный текст ГОСТ Р 50267.14-93)

Требования стандарта в целом

89.   

Изделия медицинские электрические. Часть  2. Частные требования безопасности к наружным кардиостимуляторам с внутренним источником питания

ГОСТ Р 50267.31-99

(МЭК 60601-2-31-94)

Требования стандарта в целом

90.   

Оптика и оптические приборы. Диоптриметры

ГОСТ Р 50606-93

(ИСО 8598-93)

Требования стандарта в целом

91.   

Стерилизация медицинской продукции. Требования к валидации и текущему контролю. Промышленная стерилизация влажным теплом

ГОСТ Р ИСО 11134-2000

П.п. Валидация и текущий контроль режимов

92.   

Медицинские изделия. Валидация и текущий контроль стерилизации оксидом этилена.

ГОСТ Р ИСО 11135-2000

П.п. Валидация и текущий контроль концентрации оксида

93.   

Стерилизация медицинской продукции. Требования к валидации и текущему контролю. Радиационная стерилизация

ГОСТ Р ИСО 11137-2000

П.п. Валидация, контроль уровня радиации

94.   

Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 1. Технические требования

ГОСТ Р ИСО 11138-1-2000

П.п. Контроль биологических индикаторов

95.   

Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 2. Биологические индикаторы для стерилизации оксидом этилена.

ГОСТ Р ИСО 11138-2-2000

П.п. Контроль биологических индикаторов

96.   

Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 3. Биологические индикаторы для стерилизации влажным теплом

ГОСТ Р ИСО 11138-3-2000

П.п. Контроль биологических индикаторов

97.   

Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 1. Классификация, технические требования

ГОСТ Р ИСО 11140-1-2000

П.п. Контроль химических индикаторов

98.   

Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 2. Оборудование и методы испытаний.

ГОСТ Р ИСО 11140-2-2001

П.п. Контроль химических индикаторов

99.   

Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Общие требования

ГОСТ Р ИСО 11607-2003

Требования стандарта в целом.

Механические испытания и визуальный контроль.

100.      

Стерилизация медицинской продукции. Микробиологические методы. Часть 1. Оценка популяции микроорганизмов в продукции

ГОСТ Р ИСО 11737-1-2000

Требования стандарта в целом

101.      

Стерилизация  медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 2. Испытания на стерильность, проводимые при валидации процессов стерилизации

ГОСТ Р ИСО 11737-2-2003

Требования стандарта в целом

102.      

СПКП. Оборудование дезинфекционное. Номенклатура показателей

ГОСТ 4.363-85

Требования стандарта в целом

103.      

СПКП.  Оборудование  стерилизационное.  Номенклатура  показателей 

ГОСТ 4.365-85

Требования стандарта в целом

104.      

Стерилизаторы паровые медицинские. Общие технические требования и методы испытаний.

ГОСТ 19569-89

Требования стандарта в целом

105.      

Изделия медицинского назначения. Методика дозиметрии при проведении процесса радиационной стерилизации

ГОСТ Р 50325-92

П.п. протоколов дозиметрического контроля

106.      

Безопасность электрического оборудования для измерения, управления и лабораторного применения. Часть 1. Общие требования

ГОСТ Р 52319-2005

(МЭК 61010-1-2001)

Требования стандарта в целом

107.      

Безопасность электрических контрольно-измерительных приборов  и  лабораторного оборудования.  Часть 2-041. Частные требования  к лабораторным автоклавам, в том числе использующим пар для обработки медицинских материалов

ГОСТ Р МЭК 61010 -2-041-99

Требования стандарта в целом

108.      

Стекло медицинское. Метод определения водостойкости.

ГОСТ 19809-85

Требования стандарта в целом

109.      

Стекло медицинское. Метод определения щелочестойкости.

ГОСТ 19810-85

Требования стандарта в целом

110.      

Дозаторы медицинские лабораторные.  Общие технические  требования и  методы  испытаний

ГОСТ 28311-89

Требования стандарта в целом

111.      

Носилки санитарные. Общие технические требования и  методы испытаний.

ГОСТ 16940-89

Требования стандарта в целом

112.      

Столы операционные. Общие технические требования и методы испытаний.

ГОСТ 26161-89

Требования стандарта в целом

113.      

Светильники медицинские. Общие технические требования и методы испытаний.

ГОСТ 26368-90

Требования стандарта в целом

114.      

Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к детским инкубаторам

ГОСТ 30324.19-95

(МЭК 601-2-19-90)

 (содержит полный аутентичный текст ГОСТ Р 50267.19-96)

Требования стандарта в целом

115.      

Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к транспортным инкубаторам

ГОСТ 30324.20-95

(МЭК 601-2-20-90)

 (содержит полный аутентичный текст ГОСТ Р 50267.20-97)

Требования стандарта в целом

116.      

Кресла-коляски. Максимальные габаритные размеры

ГОСТ 30471-96

(содержит полный аутентичный текст ГОСТ Р 50602-93)

Требования стандарта в целом

117.      

Кресла-коляски. Классификация по типам, основанная на характеристиках внешнего вида

ГОСТ 30472-96

(содержит полный аутентичный текст ГОСТ Р 50603-93)

Требования стандарта в целом

118.      

Кресла-коляски. Метод определения статической устойчивости

ГОСТ 30473-96

(содержит полный аутентичный текст ГОСТ Р 50604-93)

Требования стандарта в целом

119.      

Кресла-коляски. Методы определения габаритных  размеров,  массы, минимального радиуса поворота и минимальной ширины разворота

ГОСТ 30474-96

(содержит полный аутентичный текст ГОСТ Р 50605-93)

Требования стандарта в целом

120.      

Кресла-коляски с электроприводом. Метод  определения динамической устойчивости

ГОСТ 30476-96

 (содержит полный аутентичный текст ГОСТ Р 50731-95)

Требования стандарта в целом

121.      

Кресла-коляски с электроприводом. Методы определения  максимальной  скорости, ускорения и торможения

ГОСТ 30477-96

(содержит полный аутентичный текст ГОСТ Р 50732-95)

Требования стандарта в целом

122.      

Кресла-коляски с электроприводом.  Метод определения возможности преодоления препятствий

ГОСТ 30497-96

 (содержит полный аутентичный текст ГОСТ Р 50887-96)

Требования стандарта в целом

123.      

Узлы механических протезов верхних конечностей. Технические требования и методы испытаний

ГОСТ Р 52114-2003

П.п. технические требования и методы испытаний

124.      

Средства отображения информации знаковые для инвалидов. Технические требования

ГОСТ Р 52131-2003

Требования стандарта в целом

125.      

Технические средства для облегчения ходьбы, манипулируемые одной рукой. Технические требования и методы испытаний. Часть 4. Трости с двумя и более ножками

ГОСТ Р 52285-2004

(ИСО 11334-4-1998)

П.п. технические требования и методы испытаний

126.      

Кресла-каталки транспортные реабилитационные. Основные параметры. Технические требования

ГОСТ Р 52286-2004

Требования стандарта в целом

127.      

Аппараты слуховые программируемые. Технические требования к устройствам цифрового интерфейса. Размеры электрических соединителей

ГОСТ Р МЭК 60118-14-2003

Требования стандарта в целом

128.      

Кресла-коляски. Методы испытаний для определения эффективности действия  тормозной системы

ГОСТ Р ИСО 7176-3-96

Требования стандарта в целом

129.      

Кресла-коляски с электроприводом. Методы испытаний для определения возможности преодоления препятствий

ГОСТ Р ИСО 7176-10-96

Требования стандарта в целом

130.      

Кресла-коляски. Испытательные манекены

ГОСТ Р ИСО 7176-11-96

Требования стандарта в целом

131.      

Кресла-коляски.  Методы испытаний  для определения коэффициента трения испытательных поверхностей

ГОСТ Р ИСО 7176-13-96

Требования стандарта в целом

132.      

Кресла-коляски. Часть 22. Правила установки

ГОСТ Р ИСО 7176-22-2004

Требования стандарта в целом

133.      

Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности  к одеялам, подушкам и матрацам медицинским электрическим

ГОСТ Р 50267.35-99

(МЭК 60601-2-35-96)

Требования стандарта в целом

134.      

Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к кроватям медицинским электрическим

ГОСТ Р 50267.38-99

(МЭК 60601-2-38-96)

Требования стандарта в целом

135.      

Кресла-коляски с электроприводом. Методы испытаний для определения потребляемой электрической энергии

ГОСТ Р 50924-96

(ИСО 7176-4-88)

Требования стандарта в целом

136.      

Кресла-коляски.  Методы климатических испытаний

ГОСТ Р 50925-96

(ИСО 7176-9-88)

Требования стандарта в целом

137.      

Кресла-коляски. Технические требования и методы испытаний на статическую, ударную и усталостную прочность

ГОСТ Р 51081-97

(ИСО 7176-8-96)

П.п. протоколов испытаний

138.      

Кресла-коляски. Метод измерения  параметров и размеров сиденья и колеса

ГОСТ Р 51082-97

(ИСО 7176-7-96)

Требования стандарта в целом

139.      

Кресла-коляски. Общие технические условия

ГОСТ Р 51083-97

Требования стандарта в целом

140.      

Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к смотровым (диагностическим) и хирургическим светильникам.

ГОСТ Р 50267.41-2001

(МЭК 60601-2-41-2000)

Требования стандарта в целом



Единого состава аптечки АНТИ - СПИД в России не существует, но есть приказы, которые регламентируют состав аптечки в отдельных регионах. Представляем Вашему вниманию некоторые из них, для ознакомления.

Приказ на аптечку Анти - СПИД по республике Алтай

Приказ от 25.04.2011г. № 52

"Об утверждении аптечки "Анти-СПИД"

Состав аптечки "Анти-СПИД"

Спирт 70% - 100,0 мл.

5% спиртовой раствор йода - 10 мл.

Стерильные марлевые салфетки - 10 шт.

Лейкопластырь - 1 упаковка.

Напальчники - 3 шт.

Резиновые перчатки - 2 пары.

Ножницы с закругленными браншами.

Ватные тампоны 10 шт.

Приказ министерства здравоохранения Самарской области от 27.01.2006 N 16/9

"Об улучшении работы по выявлению ВИЧ-инфицированных, диспансерному наблюдению, организации лечения больных, профилактики ВИЧ-инфекции в Самарской области"

В состав аварийной аптечки "Анти-СПИД" входят: 70% спирт, 5% спиртовой раствор йода, перевязочный материал, навеска сухого марганцевокислого калия 50 мг., которую в случае аварии растворить в 100 мл дистиллированной воды (разведение 1:10000) или 0,05% раствор марганцевокислого калия, бактерицидный пластырь, глазные пипетки 2 шт., стерильные ватные шарики и марлевые тампоны.

Министерство здравоохранения Республики Саха (Якутия)

Приказ Управления Роспотребнадзора по РС(Я) № 182-д от "20" июля 2012г.

Министерства здравоохранения Республики Саха (Якутия) №01-8/4-1177 от "20" июля 2012г.

О мерах по профилактике профессионального инфицирования ВИЧ и парентеральными вирусными гепатитами медицинских работников лечебно – профилактических организаций Республики Саха (Якутия)

Состав аптечки Анти - СПИД

70% этиловый спирт 100 мл.

5% спиртовой раствор йода 1 флакон

Стерильные ватные шарики 20 шт.

Бинт стерильный 1 шт.

Ножницы 1 шт.

Лейкопластырь бактерицидный 1 шт.

Напальчники 3 шт.

Стакан 1 шт.

Состав аптечки АНТИ-СПИД(из норм СанПиН 2.1.2. 2631-10) – в каждый кабинет отдельно!

Спирт 70%

5% спиртовой раствор йода

Лейкопластырь, перевязочный материал

Навески марганцово-кислого калия по 50 мг

Латексные перчатки

Емкость для разведения воды

Использование аптечки:

При попадании крови на лицо, руки надо тщательно промыть эти места водой с мылом, а глаза – водой или раствором марганцовки в пропорции 1:10000. При повреждении кожи (порез, укол) на поврежденной поверхности выдавить кровь, кожу обработать 70-градусным спиртом, затем йодом.

Для остановки кровотечений при порезах или ссадинах применяют растворы перекиси водорода или йода. Для антисептической обработки мест пореза используют 5% спиртовой раствор йода.

Министерство здравоохранения республики Башкортостан

Приказ № 174-Д от 30.01.2012

Об экстренной профилактике заражения ВИЧ-инфекцией

Состав аптечки для экстренной профилактики заражения ВИЧ-инфекцией

Этиловый спирт 70% - 50 мл;

5% спиртовой раствор йода - 20 мл;

Лейкопластырь – 1 уп.;

Ватные шарики стерильные № 20 – 1 уп.;

Марлевые салфетки стерильные № 10 – 1 уп.;

Бинт стерильный – 1 шт.

Экспресс тесты на ВИЧ – 2 шт.

Департамент Здравоохранения Вологодской области.

Приказ № 1181 от 04.10.2011.

О реализации СП 3.1.5.2826-10

"Профилактика ВИЧ-инфекции"

в ЛПУ области.

Рекомендуемый состав аварийной аптечки по ВИЧ-инфекции.

  • 70 % этиловый спирт – 2 флакона по 100 мл.
  • 5 % спиртовый раствор йода
  • Бинт – 2 шт.
  • Бактерицидный пластырь – 1 уп.
  • Напальчник – 2 шт.
  • Жгут
  • Ножницы с закругленными браншами.

Департамент здравоохранения Костромской области

Приказ ДЗО №696 от 07-11-2012 г.

Об утверждении состава аптечки "АНТИ ВИЧ" и алгоритма действия

при возникновении аварийной ситуации связанной с угрозой

заражения ВИЧ-инфекцией

Состав аптечки

для оказания первой медицинской помощи с целью профилактики профессионального заражения ВИЧ-инфекцией медицинских работников

("АНТИ ВИЧ")

  • 70% спирт этиловый, 100 мл
  • 5% спиртовой раствор йода
  • Глазные пипетки в футляре
  • Стерильная дистиллированная вода 500 мл
  • Перевязочные средства (салфетки стерильные, бинт, пластырь)
  • Ножницы

Антиретровирусные препараты лопинавир/ритонавир + зидовудин/ламивудин или любые другие антиретровирусные препараты

ПРАВИЛА ПОЛЬЗОВАНИЯ АПТЕЧКОЙ

Если инфицированный материал попал на кожу - необходимо тща­тельно вымыть это место водой с мылом и обработать 70% спиртом.

Если произошел порез перчаток и кожи, необходимо снять перчат­ки, погрузив руку в дез.раствор, выдавить из ранки кровь, затем обра­ботать ранку йодом, заклеить лейкопластырем и надеть новые перчатки.

Если кровь попала в глаза, необходимо их промыть водой, затем слабым раствором марганцовки.

Если кровь попала в рот, прополоскать его слабым раствором марганцовки, затем 70° спиртом.

Полость носа промываем марганцовкой, затем закапываем проторгол.

Дез. растворы используются в течение суток.

Дезинфекция производится в течение часа в следующих растворах:

0,6 % гипохлорид кальция

6 % перекись водорода

4 % формальдегид

0,5 % сульфохлоронтин

2 % р-р соды

Весь инструментарий до дезинфекции должен быть промыт водой. Про­мывные воды засыпают сухой хлорной известью в соотношении 1:5 (на 1 литр воды 200 гр. извести) на 1 час, затем сливают в канализацию. 

 

Сегодня тема private label (частных марок) считается крайне актуальной. В СМИ довольно часто можно встретить опубликованные данные международного исследования агентства АС Nielsen, согласно которому доля продаж товаров под частными марками в некоторых странах достигает 45%, а в некоторых крупных розничных сетях до 95% товарооборота занимает продукция собственных марок.

Предлагаем Вам рассмотреть возможность производства нашей продукции под частной маркой. Частные марки – испытанный способ повысить лояльность клиентов и увеличить рентабельность.

Если перед Вами стоит задача расширить свой ассортимент, если Вы нуждаетесь в новых рекламных носителях, если Вы хотите приобрести уникальный по содержанию товар, то обращайтесь к нам! И мы удовлетворим Ваши запросы.

Товары, изготовленные под Вашей торговой маркой не будут ограничивать диапазон цен. Ваш товар – Ваша цена!

Созданная совместно с Вами продукция под частной маркой будет максимально отвечать Вашим задачам и требованиям.

Качественные товары под Вашей торговой маркой станут Вашим преимуществом!

Мы предлагаем производство под частными марками аптечек первой помощимягкого инвентаря, клеенки медицинской и защитных изделий из медицинской клеенки, товаров для салона авто (накидки на заднее сиденье и спинку переднего сиденья), сумок для автонаборов, сумок разного назначения. 

Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний медицинских изделий в целях государственной регистрации медицинских изделий 

В соответствии со статьей 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 48, ст. 6724; 2012, № 26, ст. 3442; ст. 3446) и пунктом 5.2.187 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. № 608 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, № 26, ст. 3526), приказываю: Утвердить Порядок проведения оценки соответствия в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, медицинских изделий в целях государственной регистрации медицинских изделий согласно Приложению. 

Министр 
В.И. Скворцова 

Порядок проведения оценки соответствия в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, медицинских изделий в целях государственной регистрации медицинских изделий 

I. Общие положения 

1. Настоящий Порядок устанавливает требования к проведению оценки соответствия медицинских изделий, которая проводится в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний медицинских изделий в целях государственной регистрации медицинских изделий (далее соответственно – оценка соответствия, технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания). 
2. Технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания медицинских изделий осуществляются в соответствии с настоящим Порядком, при соблюдении действующего законодательства Российской Федерации, а также стандартов, содержащих правила и методы исследований (испытаний) и измерений. 
3. Технические испытания и токсикологические исследования проводятся испытательными организациями, аккредитованными в установленном законодательством Российской Федерации порядке (далее – испытательные организации). 
Клинические испытания проводятся в медицинских организациях, отвечающих требованиям утвержденным Министерством здравоохранения Российской Федерации (далее – медицинские организации). 
4. Результатами оценки соответствия являются: 
а) акт оценки результатов технических испытаний медицинского изделия, который оформляется по форме согласно приложению № 1 к настоящему Порядку; 
б) заключение по результатам токсикологических исследований медицинского изделия, которое оформляется по форме согласно приложению № 2 к настоящему Порядку; 
в) акт оценки результатов клинических испытаний, который оформляется по форме согласно приложению № 3 к настоящему Порядку. 
5. Производитель медицинского изделия или уполномоченный представитель производителя (далее – заявитель) самостоятельно определяет испытательную организацию, осуществляющую проведение технических испытаний и токсикологических исследований, с учетом области ее аккредитации, а также медицинскую организацию, осуществляющую клинические испытания медицинских изделий. 
II. Оценка соответствия медицинских изделий 
в форме технических испытаний 6. Технические испытания проводятся в форме испытаний и (или) оценки и анализа данных, относящихся к медицинскому изделию, для проверки его качества и безопасности при использовании в соответствии с назначением, предусмотренных производителем (далее соответственно – испытания, оценка и анализ данных). 
7. Оценка и анализ данных основаны на одном из следующих принципов: 
а) анализ данных соответствующей научной литературы, относящейся к безопасности, эксплуатационным и конструкторским характеристикам, а также к предусмотренному применению медицинского изделия; 
б) анализ результатов всех проведенных клинических испытаний; 
в) комбинация клинических данных, полученных при анализе данных и результатов, указанных в подпунктах 1 и 2 настоящего пункта. 
8. Технические испытания в форме оценки и анализа данных проводятся в отношении следующих медицинских изделий: 
а) отнесенных к 1 классу в зависимости от потенциального риска их применения, в соответствии с номенклатурной классификацией;
2) отнесенных к 2а и 2б в зависимости от потенциального риска их применения, в соответствии с номенклатурной классификацией и в отношении которых в технической и эксплуатационной документации предусмотрен монтаж и специальные помещения. 
В случае, если в результате оценки и анализа данных не получены доказательства, достаточные для подтверждения качества и безопасности медицинского изделия, должны быть проведены испытания. 
9. Для проведения технических испытаний заявитель представляет в испытательную организацию: 
а) образцы (образец) медицинского изделия (при проведении технических испытаний в форме испытаний); 
б) заявление о проведении технических испытаний; 
в) копии протоколов предварительных испытаний медицинского изделия (при наличии); 
г) копии результатов технических испытаний медицинского изделия, проведенные за пределами Российской Федерации (при наличии); 
д) сведения о нормативной документации на медицинское изделие; 
е) технической и эксплуатационной документации на медицинское изделие, требования к содержанию которых указаны в приложении № 4 к настоящему Порядку; 
ж) фотографическое изображение общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18x24 см); 
з) необходимые для испытаний рабочие чертежи, таблицы и схемы, если они содержатся в эксплуатационной документации; 
и) специальное оборудование, разработанное производителем для технических испытаний конкретного медицинского изделия и указанное им в проекте технической документации (при наличии); 
к) совокупность документов, созданных производителем в процессе анализа риска применения (файл менеджмента риска) (при наличии). 
В случае если оригиналы документов составлены на иностранном языке, они представляются с заверенным в установленном порядке переводом на русский язык. 
10. Продолжительность технических испытаний определяется назначением и сложностью медицинского изделия, полнотой и качеством представленной заявителем документации, но не должна превышать 30 рабочих дней со дня предоставления заявителем в испытательную организацию документов и образцов (образца) медицинского изделия, указанных в пункте 9 настоящего Порядка, если иной срок не определен руководителем испытательной организации при рассмотрении технической документации. 
11. При проведении технических испытаний осуществляется: 
а) идентификация медицинского изделия; 
б) определение и согласование с заявителем вида медицинского изделия и класса потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утвержденной Министерством здравоохранения Российской Федерации; 
в) анализ технической документации на медицинское изделие; 
г) составление программы и методики технических испытаний (при проведении испытаний); 
д) проведение технических испытаний образцов (образца) медицинского изделия (при проведении испытаний); 
е) оценка и анализ данных, относящихся к медицинскому изделию, для проверки его качества и безопасности (при проведении оценки и анализ данных); 
ж) доработка проектов технической и эксплуатационной документации на медицинское изделие по результатам технических испытаний (при необходимости); 
з) оформление и выдача (направление заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении) заявителю результатов технических испытаний. 
12. Программа и методика технических испытаний составляется совместно с заявителем согласно приложению № 4 к настоящему Порядку. Программу и методику технических испытаний утверждает руководитель испытательной организации, проводящей технические испытания. 13. В ходе проведения технических испытаний определяют: 
а) соответствие медицинского изделия требованиям действующих национальных (международных) стандартов, нормативной, технической, эксплуатационной документации; 
б) соответствие представленной заявителем документации требованиям действующих национальных (международных) стандартов и нормативной документации на медицинское изделие; 
в) полноту и объективность установленных в технической характеристик, подлежащих контролю при технических испытаниях, а также методы испытаний; 
г) возможность использования эксплуатационной документации при применении медицинского изделия по назначению; 
д) качество медицинского изделия и безопасность его применения. 
14. Результаты технических испытаний считают отрицательными в следующих случаях: 
а) представленные образцы (образец) медицинского изделия не соответствуют требованиям нормативной, технической и эксплуатационной документации; 
б) специальное оборудование, разработанное производителем для технических испытаний конкретного медицинского изделия и указанное им в проектах технической документации, не обеспечивает возможность проведения необходимых технических испытаний. 
III. Оценка соответствия в форме токсикологических исследований медицинского изделия

15. Токсикологические исследования медицинского изделия проводятся в отношении изделия, использование которого предполагает наличие контакта с организмом человека: 
а) медицинское изделие и/или принадлежности к медицинскому изделияю, контактирующие с поверхностью тела человека; 
б) медицинское изделие, присоединяемое извне; 
в) имплантируемое медицинское изделие. 
16. Токсикологические исследования проводятся в виде оценки биологического действия медицинского изделия и включают в себя проверку следующих показателей: 
а) физико-химических; 
б) санитарно химических; 
в) биологических в условиях in vitro и in vivo. 
17. Для проведения токсикологических исследований заявитель представляет в испытательную организацию: 
а) образцы (образец) медицинского изделия; 
б) заявление о проведении токсикологических исследований; 
в) сведения о нормативной документации на медицинское изделие; 
г) техническую и эксплуатационную документацию с перечнем национальных (международных) стандартов, требованиям которых соответствует медицинское изделие (при его применении производителем); 
д) нормативные документы на материалы (при наличии); 
е) копию статьи из фармакопеи страны производителя, подтверждающую состав лекарственного средства (в случае применения в составе медицинского изделия лекарственного средства); 
ж) документы, подтверждающие состав металла, сплава, керамики, с указанием марки со ссылкой на нормативный документ; 
з) копии результатов токсикологических испытаний (испытаний на биосовместимость) медицинских изделий, проведенные за пределами Российской Федерации (при наличии). 
В случае если оригиналы документов составлены на иностранном языке, они представляются с заверенным в установленном порядке переводом на русский язык. 
18. Продолжительность токсикологических исследований определяется назначением и сложностью медицинского изделия, видом и длительности контакта с организмом человека, полнотой и качеством представленной заявителем документации, но не должна превышать 30 рабочих дней со дня предоставления заявителем в испытательную организацию документов и образцов (образца) медицинского изделия, указанных в пункте 17 настоящего Порядка, если иной срок не определен руководителем испытательной организации при рассмотрении представленной документации. 
19. При проведении токсикологических исследований осуществляется: 
а) идентификация медицинского изделия (материала); 
б) классификация медицинского изделия по виду контакта с организмом человека; 
в) определение длительности контакта медицинского изделия с организмом человека; 
г) анализ представленной документации на медицинское изделие; 
д) составление программы токсикологических исследований; 
е) проведение токсикологических исследований медицинского изделия; 
ж) оформление и выдача (направление заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении) заявителю заключения по результатам токсикологических исследований медицинского изделия. 
20. Программа токсикологических исследований составляется испытательной организацией совместно с заявителем. Программу составляют с учетом назначения медицинского изделия, степени контакта его с организмом, положительных и отрицательных свойств материалов, из которых оно изготовлено, современных методов исследования, а также информации из литературных источников о применяемых материалах, их рецептурном составе, способах предстерилизационной очистки, дезинфекции и стерилизации. Программу токсикологических исследований утверждает руководитель испытательной организации, проводящей токсикологические исследования. 
21. Медицинские изделия однократного (одноразового) применения, выпускаемые в стерильном виде, подвергают исследованиям на стерильность. 
22. Медицинские изделия, контактирующие с циркулирующей кровью, кровью и ее компонентами, а также веществами для внутрисосудистого введения подлежат токсикологическим исследованиям на пирогенность и гемосовместимость. 
23. Любые исследования in vitro или in vivo проводят, основываясь на применении медицинского изделия в виде конечного продукта. 
24. В ходе токсикологических исследований определяют: 
а) соответствие медицинского изделия требованиям действующих национальных (международных) стандартов, нормативной, технической, эксплуатационной документации 
б) соответствие представленной заявителем документации требованиям действующих национальных (международных) стандартов и нормативной документации на медицинское изделие; 
в) полноту и объективность установленных технической и эксплуатационной документацией характеристик, подлежащих контролю при токсикологических исследованиях медицинского изделия, а также методы исследований; 
г) безопасность применения медицинского изделия. 
25. Результаты токсикологических исследований считают отрицательными, в случае если представленные образцы (образец) медицинского изделия не соответствуют требованиям нормативной, технической и эксплуатационной документации. 
IV. Оценка соответствия в форме клинических испытаний 
медицинского изделия 26. Клинические испытания проводятся в форме испытаний и (или) оценки и анализа клинических данных, относящихся к медицинскому изделию, для проверки клинической безопасности и потребительских свойств и (или) эффективности медицинского изделия при использовании в соответствии с назначением, предусмотренных производителем (далее соответственно – испытания, оценка и анализ данных). 
27. Оценка и анализ данных основаны на одном из следующих принципов: 
а) анализ данных соответствующей научной литературы, относящейся к безопасности, эксплуатационным и конструкторским характеристикам, а также к предусмотренному применению медицинского изделия; 
б) анализ результатов всех проведенных клинических испытаний; 
в) комбинация клинических данных, полученных при анализе данных и результатов, указанных в подпунктах «а» и «б» настоящего пункта. 
28. Клинические испытания в форме оценки и анализа данных проводятся в отношении следующих медицинских изделий: 
а) отнесенных к 1 классу в зависимости от потенциального риска их применения, в соответствии с номенклатурной классификацией;
б) отнесенных к 2а и 2б в зависимости от потенциального риска их применения, в соответствии с номенклатурной классификацией и в отношении которых в технической и эксплуатационной документации предусмотрен монтаж и специальные помещения. 
В случае, если в результате оценки не получены доказательства, достаточные для подтверждения эффективности и безопасности медицинского изделия, должны быть проведены испытания. 
29. Для проведения клинических испытаний заявитель представляет в испытательную организацию: 
а) образцы (образец) медицинского изделия (при проведении клинических испытаний в форме испытаний); 
б) заявление о проведении клинических испытаний; 
в) разрешение на проведение клинических испытаний, выданное Росздравнадзором; 
г) заключение об этической обоснованности проведения клинических испытаний медицинского изделия, выданное советом по этике (при проведении клинических испытаний в форме испытаний); 
д) акт оценки результатов технических испытаний медицинского изделия с приложением документов, обосновывающих результаты технических испытаний; 
е) заключение по результатам токсикологических исследований медицинского изделия с приложением документов, обосновывающих результаты токсикологических исследований (для медицинских изделий, использование которых предполагает наличие контакта с организмом человека); 
ж) сведения о нормативной документации на медицинское изделие; 
з) техническую и эксплуатационную документацию с перечнем национальных (международных) стандартов, требованиям которых соответствует медицинское изделие (при его применении производителем); 
и) фотографическое изображение общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18x24 см) 
к) документы (материалы), содержащие анализ клинических данных применения медицинского изделия: 
доклиническую и клиническую информацию о медицинском изделии (документы, свидетельствующие о результатах доклинических испытаний (исследований) и клинических оценках (исследованиях), проведенных производителем и организациями, уполномоченными компетентными органами в стране производителя); 
информацию о качестве, эффективности и безопасности медицинского изделия и оценке любых нежелательных побочных воздействий медицинского изделия на органы и системы организма пациента (отчет клинических оценок, отчеты о проведенных научных исследованиях, обзоры, опубликованные и не опубликованные данные, доклады). 
л) сведения о клиническом применении медицинского изделия за пределами Российской Федерации (при наличии). 
30. Продолжительность клинических испытаний определяется назначением и сложностью медицинского изделия, полнотой и качеством представленной заявителем документации. При рассмотрении представленной документации на медицинское изделие руководитель медицинской организации, проводящей клинические испытания, определяет срок клинических испытаний, который согласуется с заявителем. 
В случае отказа медицинского изделия или осложнившегося характера лечения пациента, обусловленного применением испытуемого медицинского изделия, руководитель медицинской организации вправе остановить на время или прекратить клинические испытания, о чем, с обоснованием причин уведомляет заявителя. 
31. При проведении клинических испытаний осуществляется: 
а) анализ представленной документации на медицинское изделие; 
б) составление программы клинических испытаний (при проведении испытаний); 
в) анализ научной литературы и/или неопубликованных данных и сообщений, соотнесенных с предназначенным производителем применением испытуемого медицинского изделия и предлагаемым методом его использования; 
г) проведение клинических испытаний образцов (образца) медицинского изделия или проведение клинической оценки медицинского изделия (при проведении испытаний); 
д) оценка и анализ данных, относящихся к медицинскому изделию, для проверки его безопасности и эффективности (при проведении оценки и анализ данных); 
е) оформление и выдача (направление заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении) заявителю результатов клинических испытаний. 
34. Программа клинических испытаний составляется заявителем совместно с медицинской организацией в соответствии с требованиями, указанными в нормативной, технической и эксплуатационной документации. Программу клинических испытаний утверждает руководитель медицинской организацией, проводящей клинические испытания. 
35. В ходе проведения клинических испытаний определяют: 
а) соответствие медицинского изделия нормативной, технической, эксплуатационной документации; 
б) соответствие представленной заявителем документации определенному производителем предназначенному применению медицинского изделия и предлагаемым им методам его использования; 
в) полноту и достоверность установленных нормативной, технической и эксплуатационной документацией характеристик медицинского изделия; 
г) качество медицинского изделия, эффективность и безопасность его применения. 
36. Результаты клинических испытаний (клинической оценки) считают отрицательными в следующих случаях: 
а) испытуемое медицинское изделие не соответствует предназначенному производителем применению и предлагаемым им методам использования; 
б) установлены факты и обстоятельства, создающие угрозу жизни и здоровью человека при применении и эксплуатации медицинского изделия.

Приложение № 4

к Порядку проведения оценки соответствия в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, медицинских изделий в целях государственной регистрации медицинских изделий

 

Требования,

предъявляемые к содержанию технической и эксплуатационной документации на медицинское изделие

 

  1. Техническая документация на медицинское изделие должна содержать в себе следующие сведения:

а) наименование медицинского изделия;

б) сведения о производителе медицинского изделия - наименование (полное и, если имеется, сокращенное, фирменное), адрес места нахождения, почтовый адрес, телефон юридического лица или фамилия, имя, отчество (при наличии), адрес места жительства, почтовый адрес, телефон индивидуального предпринимателя, адрес места производства медицинского изделия;

в) назначение медицинского изделия, установленное производителем, в том числе:

показания – заболевания или состояния человека, при которых данное медицинское изделие может использоваться для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности;

противопоказания;

способ применения;

условия применения медицинского изделия в медицинских организациях, в подвижных транспортных  средствах, в полевых или домашних условиях, для общего или индивидуального применения;

г) классификацию медицинского изделия:

код общероссийского классификатора продукции для медицинского изделия;

класс в зависимости от потенциального риска применения медицинского изделия, в соответствии с номенклатурной классификацией;

вид медицинского изделия, в соответствии с номенклатурной классификацией;

класс электробезопасности, лазерной безопасности и других видов опасностей (при наличии);

вид контакта с организмом человека;

д) описание принципов, на которых основана работа медицинского изделия, и их особенности;

е) техническое описание медицинского изделия (конструкция и внешний вид, фотография или изображение, состав и перечень комплектующих и принадлежностей, состав реагентов in vitro, варианты исполнения, общая схема (блок-схема), возможность и способы интегрирования с другими медицинскими изделиями, материалы, из которых изготовлено медицинское изделие или его основные части (обязательно указываются материалы частей медицинского  изделия, которые используются в контакте с организмом человеком), сведения о маркировке, упаковке и т.д.);

ж) основные параметры и характеристики медицинского изделия (нормированные технические характеристики, аналитические характеристики изделий для диагностики in vitro, срок службы, срок годности);

з) требования безопасности (включая методы и средства защиты);

и) требования к охране окружающей среды при применении медицинского изделия;

к) методы испытаний и контроля;

л) методы и средства дезинфекции и предстерилизационной очистки;

м) методы и условия стерилизации, сроки сохранения стерильности (для стерильно выпускаемых медицинских изделий);

о) перечень национальных и международных нормативных документов/стандартов, которым соответствует медицинское изделие;

п) условия эксплуатации:

требования к монтажу и установке;

сведения о техническом обслуживании;

сведения о поверке (для медицинского изделия, подлежащего отнесению к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений);

р) условия транспортирования и хранения;

с) гарантийные обязательства;

т) перечень оборудования и средств измерений, необходимый для осуществления контроля качества медицинского изделия.

Все указанные в технической документации данные должны быть подтверждены соответствующими документами производителя.

  1. Эксплуатационная документация, на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия должна содержать следующие сведения:

а) наименование медицинского изделия;

б) область применения медицинского изделия;

в) показания для применения медицинского изделия;

г) противопоказания для применения медицинского изделия;

д) меры предосторожности при применении медицинского изделия;

е) возможные побочные действия при использовании медицинского изделия;

ж) взаимодействие с другими медицинскими изделиями;

е) указание возможности и особенностей применения медицинского изделия для людей с имплантируемыми в организм человека медицинскими изделиями, беременных женщин, женщин в период грудного вскармливания, детей, взрослых, имеющих хронические заболевания;

и) сведения о возможном влиянии использования медицинского изделия на способность управлять транспортными средствами, механизмами;

к) срок службы (годности) и указание на запрет использования медицинского изделия по истечении срока службы (годности);

л) условия хранения;

м) указание на необходимость хранения медицинского изделия в местах, недоступных для детей;

н) указание, при необходимости, специальных мер предосторожности при уничтожении неиспользованных медицинских изделий;

о) сведения о производителе медицинских изделий - наименование (полное и, если имеется, сокращенное, фирменное), адрес места нахождения, почтовый адрес, телефон юридического лица или фамилия, имя, отчество (при наличии), адрес места жительства, почтовый адрес, телефон индивидуального предпринимателя, адрес места производства медицинских изделий;

п) варианты комплектации медицинского изделия;

р) технические характеристики, общая схема изделия, характеристики применяемых расходных материалов (по применимости);

с) требования к применению и эксплуатации медицинского изделия;

т) требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия, персоналу, его осуществляющему, в том числе перечень рекомендованных технических средств, оборудования и средств измерений, а также периодичность технического обслуживания и ремонта (при необходимости);

у) порядок осуществления утилизации и уничтожения.

Приложение № 5

Общие требования к содержанию программы и

методики технических испытаний медицинских изделий

  1. Общие положения.

1.1.      Программа и методика технических испытаний медицинских изделий должна предусматривать полную и всестороннюю проверку соответствия образцов (образца) медицинского изделия нормативной, технической и эксплуатационной документации. Программу и методику испытаний рекомендуется составлять с учетом требований и методов контроля, установленных в нормативной и технической документации.

  1. Структура программы и методики технических испытаний медицинских изделий.

2.1.      Программа и методика технических испытаний должна содержать вводную часть и следующие разделы:

а) рассмотрение технической документации;

б) экспериментальное исследование образцов (образца);

в) оформление результатов испытаний;

  1. Содержание раздела программы и методики технических испытаний.

3.1.      Во вводной части программы и методики технических испытаний должны быть указаны:

а) полное наименование медицинского изделия;

б) цель испытаний;

в) место испытаний;

г) количество испытываемых образцов;

д) ориентировочная продолжительность, необходимая для проведения испытаний;

е) перечень представляемых документов.

3.2.      Раздел «Экспериментальные исследования и экспертная оценка образцов (образца)» рекомендуется излагать в виде таблицы.

Содержание технических испытаний

(технических оценок)

Методика и условия проведения технических испытаний и измерений

Средства измерений, вспомогательная аппаратура и испытательное оборудование

     

При большом объеме методика может быть дана в отдельном разделе программы, а в графе данной таблицы указаны ссылки на соответствующие пункты раздела «Методика». Это же относится и к графе «Средства измерений, вспомогательная аппаратура и испытательное оборудование».

3.3.      Графа «Содержание технических испытаний (технических оценок)» должна включать перечень экспериментальных проверок или экспертных оценок всех параметров, которые для данного медицинского изделия были заданы в нормативной, технической документации на медицинское изделие или установлены в общих нормативных документах, действие которых распространяется на данное медицинское изделие.

3.4.      Виды проверок выбирают исходя из требований национальных (международных) стандартов, применимых к медицинскому изделию,  а также с учетом функционального назначения и конструктивных особенностей медицинского изделия. При необходимости в программу и методику испытаний могут быть введены и другие проверки, отражающие специфику медицинского изделия.

3.5.      В графе «Методика и условия проведения технических испытаний и измерений» или в отдельном разделе программы и методики испытаний необходимо изложить методику испытаний для каждого вида проверок (включая правила обработки результатов и расчетные формулы). При наличии стандартизованной методики, в этой графе достаточно указать обозначение документа, если содержащаяся в нем методика применяется без изменений. Данный раздел должен содержать также схемы соединений и рекомендуемые формы представления результатов экспериментальных исследований (таблица, график).

При проверке точности медицинского изделия в заданном рабочем диапазоне должно быть указано количество прове­ряемых точек диапазона, требуемое число измерений в каждой точке и интервалы между измерениями.

3.6.      В графе «Средства измерений, вспомогательная аппаратура и испытательное оборудование» или в отдельном разделе программы и методики испытаний следует перечислить аппаратуру, которая должна быть использована для данных испытаний. Для образцов средств измерений должна быть указана их метрологические характеристики (класс, разряд). Целесообразно указывать конкретный тип образца средства измерения, а также нормативный документ на рекомендуемую аппаратуру.

3.7.      В разделе «Оформление результатов испытаний» должны быть внесены указания, которые необходимо учитывать при составлении акта испытаний и его приложений.

Раздел в общем случае должен содержать требования к оформлению:

а) результатов отдельных видов испытаний - протоколами, подписанными лицами, проводившими испытания данных видов;

б) результатов оценки технической, нормативной и эксплуатационной документации на соответствие требованиям национальных (международных) стандартов, 0оценки полноты и правильности способов выражения метрологических характеристик, оценки полноты и правиль­ности методов и средств контроля технических характеристик, оценки эксплуатационной документации, инструкции по методам и средствам поверки - перечнем недостатков нормативной, технической и эксплуатационной документации с конкретными предложениями по содержанию и срокам корректировки нормативной, технической и эксплуатационной документации;

в) результатов сравнения технических характеристик испытуемого и взаимозаменяемого медицинских изделий (при наличии документального подтверждения и предоставлении заявителем образца для сравнения);

г) результатов соответствия технических характеристик испытуемого медицинского изделия требованиям нормативной, технической и эксплуатационной документации - таблицей соответствия технических характеристик;

д) результатов рассмотрения конструкции медицинских изделий с точки зрения безопасности, удобства пользования, эксплуатационных и эргономических показателей - перечнем недостатков конструкции медицинских изделий с предложениями по объему и срокам доработки.